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【ChiCTR1800014478】阿帕替尼联合二线化疗治疗转移性结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014478

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-01-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合二线化疗治疗转移性结直肠癌的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合二线化疗方案对比二线化疗方案治疗转移性结直肠癌的随机、平行对照、探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 评价阿帕替尼联合标准二线化疗治疗晚期结直肠癌的有效性。与标准二线化疗比较，它是否能够延长晚期结直肠癌患者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）、总生存期（overall survival, OS)，并减轻患者症状，提高生活质量。 (2) 观察阿帕替尼用于晚期结直肠癌治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用SPSS生成区组随机数，将筛选后合格的患者对应入组到试验组或对照组。

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-28

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

a) 男女不限，年龄≥18岁，≤70岁。 b) 组织学或细胞学证实的转移性结直肠癌患者，已进行过NCCN指南推荐的一线标准治疗方案，病情进展的。 c) 根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶 d) ECOG评分≤2分。 e) 预计生存时间超过12周。 f) 器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L。肝脏：血清胆红素≤2倍正常值上限，转氨酶AST和ALT≤2.5倍正常值上限。肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。 g) 患者依从性好。 h) 理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

a) 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 b) 已知对阿帕替尼或任一赋形剂过敏。 c) 在入组前4周内使用未经批准上市的药品或其他试验用药。 d) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。 e) 有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。 f) 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件。 g) 严重感染。 h) 严重心血管系统疾病：药物不可控制的高血压，不稳定性心绞痛，3-4级心功能不全（NYHA 标准），充血性心力衰竭。 i) 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g。 j) 大手术后30天内。 k) 血栓性疾病，入组前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞等。 l) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍患者。 m) 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液。 n) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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