【ChiCTR1900020523】以实验检测系统为参考，评估无创血糖仪在糖尿病患者或糖调节受损（空腹血糖受损和糖耐量下降）人群中测定准确性及安全性的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020523

试验状态

结束

药物名称

血糖仪,无创血糖仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

以实验检测系统为参考，评估无创血糖仪在糖尿病患者或糖调节受损（空腹血糖受损和糖耐量下降）人群中测定准确性及安全性的多中心研究

试验专业题目

以实验检测系统为参考，评估无创血糖仪在糖尿病患者或糖调节受损（空腹血糖受损和糖耐量下降）人群中测定准确性及安全性的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

准确性目的：主要目的采用共识误差栅格（CEG）法，以静脉血浆血糖值作为参考值进行比较，评价无创血糖仪血糖检测结果的点准确度。次要目的采用CEG 法，以指尖毛细血管血糖值作为参考值进行比较，评价无创血糖仪血糖检测结果的点准确度。安全性目的：通过统计不良事件（AE）以及器械缺陷和/或故障的发生次数对无创血糖仪进行安全性评价。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2018-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.同意参加本研究，并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄为18 至80 周岁，男性和女性受试者（包括 18 和80 周岁）； 3.根据世界卫生组织（WHO）专家委员会 1999 年修订的国际诊断标准和分型，受试者为临床诊断为糖尿病患者或糖调节受损（空腹血糖受损和糖耐量下降）者；；

排除标准

1.筛选检查前30 天内献过血或因其它原因失血超过 400 mL； 2.筛选检查前 7 天内接受过缩血管药物，多巴胺、普鲁卡因、利多卡因、布佐卡因等药物； 3.筛选检查前7 天内具有影响检测结果的药物或疾病，如使用过染色稀释药品（如美蓝、靛氰绿、酸性靛蓝）或体内含有一氧化碳血红蛋白或蛋氨酸或硫代血红蛋白； 4.具有严重影响研究结果的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者； 5.目前具有影响手部测定准确性的疾病：如帕金森病史、慢性动脉闭塞症、手部或手臂外伤手术后、动静脉造瘘术后等； 6.不易合作、有精神疾病、影响知情同意和/或AE 表述或观察的患者； 7.红细胞压积> 55%的受试者； 8.促甲状腺激素（TSH）> 10 μIU/mL 或< 0.4 μIU/mL 的受试者； 9.血红蛋白< 8.0 g/dL 或< 4.9 mmol/L 或< 80g/L，血胆红素> 3.0 倍正常值上限的受试者（依据CTCAE5.0 版）； 10.血甘油三酯> 500 mg/dL 或> 5.7 mmol/L 的受试者（依据CTCAE5.0 版）； 11.血胆固醇> 400 mg/dL 或> 10.34 mmol/L 的受试者（依据CTCAE5.0 版）； 12.在筛选检查时处在哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性受试者； 13.筛选检查前1 个月内，参加过其他临床试验者； 14.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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