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【ChiCTR2300078248】功能性下颌骨重建术后咀嚼功能康复方案的构建及验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078248

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔颌面头颈肿瘤

试验通俗题目

功能性下颌骨重建术后咀嚼功能康复方案的构建及验证研究

试验专业题目

功能性下颌骨重建术后咀嚼功能康复方案的构建及验证研究

申办单位信息
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联系人邮编

200025

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临床试验信息
试验目的

对构建的头颈肿瘤患者功能性下颌骨重建术后咀嚼功能康复方案进行效果验证，

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用SPSS 26.0软件生成46个随机数，采用计算机将受试者随机平均分为试验组与对照组。46例受试者按照入组先后顺序随机抽取数字，划分为试验组或对照组。患者随机到各组的可能性一致。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市申康发展中心研究型医师创新转化能力培训项目

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18-70岁； （2）男女不限； （3）下颌骨良性肿瘤或病变需下颌骨截断性切除者； （4） 术前1周内血常规、凝血功能、肝功能、肾功能、ECG正常（血红蛋白＞80 g/L；中性粒细胞绝对计数＞1.5×109/L，血小板＞100 ×109/L；胆红素＜35 umol/L；AST或ALT＜3 × 正常上限；血清肌酐＜130 umol/L或肌酐清除率≥50 ml/min）； （5）术前1周行颌面部增强CT、全景片； （6）无重要脏器器质性病变，适合全麻手术； （7）术后无需放、化疗。；

排除标准

（1）五年内伴发其他恶性肿瘤或原肿瘤复发； （2）有严重药物过敏史； （3）妊娠、哺乳期或有神经障碍患者； （4）已参加其他临床试验患者； （5）术前已行放疗、化疗及靶向药物等抗肿瘤治疗的患者； （6）张口度＜3.5cm； （7）伴有全身麻醉手术禁忌症（如药物难以控制的高血压、糖尿病等）； （8）先天性免疫缺陷或器官移植患者； （9）患有HBV 、HCV、HIV、TRUST等相关疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

220001

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