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【ChiCTR2200063238】氯氮平片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063238

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

氯氮平片的生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价湖南中南制药有限责任公司生产的氯氮平片（25mg/片）与HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC持证的氯氮平片（25mg/片，商品名：Clozaril）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性； 2.观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计公司根据受试者筛选顺序在电子计算机上用SAS 9.3或以上版本产生随机表。

盲法

试验项目经费来源

申办方经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含边界值）的受试者，并具有适当的性别比例； 2.符合DSM-5精神分裂症诊断标准； 3.受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150~350mg，并在研究期间能够耐受每隔12h服用100mg； 4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5.受试者或其法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.有对氯氮平过敏史者； 2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者； 3.有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者； 4.有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液学及心血管系统的严重疾病病史者； 5.有体位性低血压史者； 6.有多重晕厥发作史者； 7.有药物滥用史者；有吸毒史者； 8.试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者； 9.试验前1年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过14单位酒精（1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）]； 10.试验前1年内每日吸烟量多于20支者； 11.试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者； 12.试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）； 13.正处于妊娠期或哺乳期妇女； 14.不能接受统一饮食者； 15.生命体征检查异常有临床意义且由研究者判断需排除者，参考正常值范围：坐位收缩压90-139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 60-100次/分，体温（额温）35.4-37.2℃（均包括临界值）（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）； 16.任何实验室检查值异常有临床意义者且由研究者判断需排除者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）； 17.实验室检查白细胞总数低于4×109/L或中性粒细胞绝对数低于2×109/L者； 18.在筛选期时，体格检查或心电图检查值异常有临床意义且由研究者判断需排除者； 19.在筛选期或基线期时，毒品筛查呈阳性者； 20.经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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