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【ChiCTR2600122158】使用导引鞘协助钢丝驱动的主动导线行左束支区域起搏的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122158

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缓慢性心律失常

试验通俗题目

使用导引鞘协助钢丝驱动的主动导线行左束支区域起搏的有效性及安全性研究

试验专业题目

使用导引鞘协助钢丝驱动的主动导线行左束支区域起搏的有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

评价使用导引鞘协助钢丝驱动的主动导线行左束支区域起搏的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

425

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于 18 岁； 2. 所有首次接受永久性心脏起搏器植入术，需要植入心室电极的缓慢性心律失常的患者； 3. 愿意参加试验并签署知情同意书； 4. 愿意并且能够在研究中心完成所有访视.；

排除标准

1. 肥厚型心肌病，或间隔厚度>=15mm 或<=6mm； 2. 心超提示 LVEF<50%, 收缩性心功能不全的患者； 3. 已行室间隔封堵术或修补术； 4. 上腔静脉途径解剖异常； 5. 重度三尖瓣疾病，包括三尖瓣重度狭窄、三尖瓣重度反流、三尖瓣脱垂或三尖瓣成形术后等； 6. 术前 14 天内存在严重肝肾功能不全； 7. 术前 14 天内已知或疑似活动性全身感染； 8. 术前 14 天内血小板计数<50,000 cell/mm^3； 9. 正在参加其他临床试验； 10. 预期寿命小于一年； 11. 妊娠和/或哺乳期妇女，或预期在研究期间内怀孕的受试者； 12. 研究者认为其它不适合参加临床试验者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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