【ChiCTR2600121341】代谢相关脂肪性肝病患者运动干预方案的构建与初步应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121341

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

代谢相关脂肪性肝病患者运动干预方案的构建与初步应用

试验专业题目

基于实施科学视角代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）运动行为促进干预方案的构建研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用两臂平行随机对照试验设计，旨在评估在代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者中，“运动处方联合依从性管理策略”（干预组）与“单纯运动处方”（对照组）的效果差异。研究将通过评估运动依从性、自我效能、体重、BMI、腰围、运动能力、体脂及其他身体成分指标，比较不同干预对健康结局改善与运动坚持行为的影响，为MAFLD患者后续临床管理策略的制定提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者入组后，将通过集中随机系统按 1:1 比例随机分配至干预组或对照组。随机分配过程中将根据性别、BMI 或基线风险进行分层，并采用可变区组（变长区组）设计，以确保两组在各分层因素上的平衡。患者将依据随机结果分别进入干预组或对照组。

盲法

为确保评估者盲法，负责数据收集与分析的研究者C实施盲法，不知晓分组信息。由于本干预研究的特殊性，本研究无法对受试者及干预实施人员实行盲法。

试验项目经费来源

2024年中南大学研究生自主探索创新项目，项目号： 2024ZZTS0170.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2026-08-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥18 岁； 2. 在研究期间能够前往研究地点，完成 3 次线下评估； 3. 自愿参加本研究者； 4 经临床专家评估，尚未达到需要药物干预阶段的代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者。；

排除标准

1. 有心脑血管疾病相关症状或体征者，如胸闷、气短，甚至胸痛，尤其在爬楼或快走时出现； 2. 合并心脑血管疾病、肺/肾疾病或相关并发症者； 3. 重度糖尿病或相关并发症者，如明显眼底病变影响视力、周围神经病变影响平衡与协调能力、糖尿病足、肾功能不全者； 4. 血糖或血压控制不稳定者：空腹血糖 > 16.7 mmol/L，或餐后血糖 > 19.4 mmol/L；静息血压 ≥ 160/100 mmHg； 5. 存在运动禁忌者，如妊娠或肌肉骨骼/关节疾病等； 6. 严重认知功能障碍者； 7. 因其他原因无法参加随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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