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【ChiCTR2400088498】介入超声治疗甲状腺术后声音嘶哑的双盲、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088498

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺术后声音嘶哑

试验通俗题目

介入超声治疗甲状腺术后声音嘶哑的双盲、随机对照研究

试验专业题目

介入超声治疗甲状腺术后声音嘶哑的双盲、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

进一步验证介入超声治疗甲状腺术后声音嘶哑的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计师使用计算机随机数生成器，生成一个随机序列，将总样本量中的 30 名参与者分配到实验组，30 名参与者分配到对照组

盲法

双盲，对受试者、治疗提供者、结局评估者设盲。

试验项目经费来源

临床专科能力建设支持计划R70007

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）于中山大学附属第一医院首次行甲状腺切除术，术后出现声音嘶哑 （2） 年龄≥18 周岁且≤75 周岁 （3）术前完善喉镜提示声带无异常，且术后喉镜或 B 超评估显示声带活动异常的患者 （4）患者知情同意；

排除标准

（1）既往颈部放射史、颈部手术史 （2）术前即存在声音嘶哑者 （3）术中 发现喉返神经离断或肿瘤侵犯喉返神经 （4）诊断为免疫缺陷或正在接受全身 性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并在 2 周内仍在继续使用者 （5）对糖皮质激素过敏者 （6）患者治疗过程中不配合；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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