【ChiCTR2300072407】口服盐酸替扎尼定在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072407

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸替扎尼定

药物类型

化药

规范名称

盐酸替扎尼定

首次公示信息日的期

2023-06-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

偏头痛

试验通俗题目

口服盐酸替扎尼定在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性

试验专业题目

口服盐酸替扎尼定在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸替扎尼定在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非盲态统计师使用SAS统计分析软件按区组随机的方法产生患者随机编号、药物编号，将患者按1:1:1的比例随机分入A组（盐酸替扎尼定1mg tid）、B组（盐酸替扎尼定2mg tid）和C组安慰剂组（盐酸替扎尼定安慰剂 1片 tid）。

盲法

双盲，患者、研究者（对患者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性评价人员）、与临床研究有关的申办方人员均应处于盲态。

试验项目经费来源

四川科瑞德制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可参加本研究： 1.年龄18 ~ 65 周岁（含两端值）； 2.按照国际头痛疾病分类第三版ICHD-3（Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018），受试者被诊断为无先兆偏头痛和/或有先兆偏头痛，且至少有1年病史； 3.首次偏头痛发病年龄 < 50 周岁； 4.进入筛选期前3 个月内偏头痛的发作天数≥4天/月并且＜15天/月(参考7.1.1偏头痛天数的定义)； 5.进入筛选期前三个月内，每月头痛（包括偏头痛及其他类型头痛）发作天数＜15天（参考7.1.2头痛天数的定义）； 6.在参加本试验期间及末次给药结束后28日内，愿意采取有效的避孕措施； 7.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书，同意进入基线期；基线期内需要达到以下标准才能进入药物随机双盲安慰剂对照试验： 8.基线期4 周内的偏头痛天数≥4天并且＜14天（评价依据附件14.电子头痛日记）； 9.在基线期4周内头痛天数＜14天； 10.在基线期4周内，至少完成了80%的电子日记（基线期28天内，电子日记至少完成 23 天），且研究者认为受试者能够阅读、理解和完成研究调查问卷和头痛日记； 11.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书，同意进入药物随机双盲安慰剂对照试验。；

排除标准

1.按照国际头痛疾病分类第三版（ICHD-3，2018）受试者被诊断为可能的偏头痛； 2.当前及既往诊断为除偏头痛外的其他原发性头痛、继发性头痛或痛性颅神经病（诊断标准依据ICHD-3，2018定义）； 3.既往使用以下7种药物中超过2种药物经过充分治疗后无效，这些药物的种类如下：（1）种类1：双丙戊酸，丙戊酸钠；（2）种类2：托吡酯；（3）种类3：β受体阻断剂（例如：阿替洛尔，比索洛尔，美托洛尔，纳多洛尔，奈比洛尔，吲哚洛尔，普萘洛尔，噻吗洛尔）；（4）种类4：三环类抗抑郁药（例如：阿米替林，去甲替林，普罗替林）；（5）种类5：5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（例如：文拉法辛，去甲文拉法辛，度洛西汀，米那普仑）；（6）种类6：氟桂利嗪，维拉帕米；（7）种类7：赖诺普利，坎地沙坦；（8）种类8：作用于CGRP通路的药物（单克隆抗体和Gepants）；治疗无效的定义：以上药物给药6周后，头痛的频率、持续时间、严重程度无减少；以下情况不构成治疗无效：（1）对药物缺乏持续性反应；（2）不能耐受药物的剂量； 4.在基线期前2个月或基线期内使用了禁用药物、中成药、中草药、仪器或疗法等（详见5.7.2 禁用药物/治疗）； 5.筛选前4个月内以及拟在研究期间行头部、面部或颈部注射治疗用或美容用肉毒杆菌毒素（如Dysport®、保妥适®、Xeomin®、Myobloc®和JeuveauTM）者； 6.基线期开始前2个月内或基线期同时使用2种或2种以上可能具有预防偏头痛作用的药物（详见附件3.偏头痛预防性药物列表）（如果只使用1种预防药物，剂量必须在基线期前2个月内和整个研究期间保持稳定者）； 7.基线期开始前2个月内出现以下情况：（1）每月服用麦角胺类或曲普坦类药物≥10天；（2）每月服用非甾体类抗炎药单纯制剂（nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID）≥15天，非甾体类抗炎药复方制剂≥10天；（3）每月服用阿片类或巴比妥类镇痛药≥4天； 8.受试者在双盲治疗期间预期使用以下禁用药物: 氟伏沙明、环丙沙星（细胞色素氧化酶 P450IA2 抑制剂）、氟喹诺酮类药物、齐留通、抗心律失常药（胺碘酮、美西律、普罗帕酮和维拉帕米）、西咪替丁、法莫替丁、阿昔洛韦、噻氯匹定、美托洛尔、普奈洛尔和其它β受体阻断剂、可乐定和其它α2 -肾上腺素能激动剂、中成药、中草药、仪器或方案（详见5.7.2禁用药物/治疗）； 9.受试者患有活动性慢性疼痛综合征（如纤维肌痛、慢性盆腔疼痛、面部疼痛等）； 10.受试者既往有精神疾病病史（如：精神分裂症或双相情感障碍）或7.2.6 患者健康问卷（Patient Health Questionnaire，PHQ-9）评分≥15分；如果受试者有焦虑或抑郁病史（PHQ-9评分＜15分），且服用精神药物（禁用药物除外）不超过1种，则允许该受试者进入双盲治疗期（受试者必须在基线期前3个月内服用稳定的治疗剂量）； 11.患有除偏头痛以外的其他严重神经系统疾病（注：不排除单次儿童热性惊厥）； 12.筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者，非色素瘤性皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外； 13.筛选期符合下列任一实验室检查值者：（1）谷丙转氨酶（alanine transaminase，ALT）或谷草转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）>1.5×(upper limit of normal, ULN)，或总胆红素>1.5×ULN（确诊为Gilbert综合征的受试者除外）；（2）肌酐清除率小于 25 mg/min，肌酐清除率下降 50%； 14.曾患有心脏病、心衰、心动过缓、直立位低血压和其它类型低血压、卒中、短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack, TIA)； 15.受试者具有研究者认为可能会使受试者面临重大危险或可能会混淆研究结果的因素；受试者有不适合参加研究的任何医学原因或其他原因者； 16.根据临床访谈或C-SSRS问卷，研究者认为受试者有自我伤害或伤害他人的风险； 17.筛选期前12个月内，根据受试者的医疗记录或受试者自述有药物或酒精滥用史； 18.受试者预期在研究期间有妊娠计划或处在哺乳期的女性，或筛选时尿妊娠检测结果阳性者； 19.在研究期间，有生育能力的女性受试者不愿使用可接受的有效避孕方法；不具有生育能力的女性定义如下：（1）有绝经史，定义为： 1）年龄≥55岁，停经≥12个月； 2）年龄＜55岁，至少2年无自发性月经； 3）年龄＜55岁，过去1年内有自发性月经，但目前闭经（例如，自发性或继发于子宫切除术），且绝经后促性腺激素水平（促黄体生成素（luteinizing hormone, LH）、促卵泡激（follicle-stimulating hormone，FSH）＞40 IU/L或绝经后雌二醇水平＜5ng/dL；（2）有双侧卵巢切除术史；（3）有子宫切除术史；（4）有双侧输卵管切除术史； 20.筛选期前3个月内参加其他临床试验者； 21.对盐酸替扎尼定或盐酸替扎尼定辅料成分过敏者； 22.试验期间不能保持原有饮食与生活习惯者； 23.筛选期或入组后拟服用雌激素和/或孕激素类药物者； 24.受试者是参与本研究的研究人员或其直系亲属者（父母、配偶、兄弟姐妹或儿女）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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