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【ChiCTR2300068058】偏头痛患者基因对替扎尼定药物代谢影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068058

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸替扎尼定

药物类型

化药

规范名称

盐酸替扎尼定

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

偏头痛

试验通俗题目

偏头痛患者基因对替扎尼定药物代谢影响的临床研究

试验专业题目

偏头痛患者基因对替扎尼定药物代谢影响的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：建立偏头痛患者盐酸替扎尼定片的群体药代动力学模型。 2.次要目的：探索药物基因多态性对盐酸替扎尼定血药浓度的影响。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不使用

盲法

/

试验项目经费来源

重大神经精神疾病-癫痫的防治新靶标（2020JDJQ0018）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合2018年国际学会的头痛分类法第三版（ICHD-III）先兆偏头痛和无先兆偏头痛诊断标准和2016年中国偏头痛防治指南偏头痛预防性治疗标准；(2)头颅 CT 或MRI阴性，神经查体（-）性；(3)年龄18-65岁，男女不限；(4)受试者能准确理解研究者的说明，能独立或在家属帮助下完成头痛日记；(5)自愿签署书面知情同意书；

排除标准

(1)合并未控制高血压者；使用β受体阻滞剂或α受体激动剂治疗者；(2)近6个月内有严重感染者；(3)合并严重心血管系统疾病者（重度心衰，房颤，心血管介入手术后）和脑血管疾病（中风、脑血管畸形），中枢神经系统感染、颅内占位性病变、或脑外伤等疾病 (4)合并肝肾造血系统严重原发性疾病或严重肝功能或肾功能不全（转氨酶超过正常值上限3倍，总胆红素、肌酐超过正常值上限1.5倍或肌酐清除率＜45ml/min）者；(5)合并颈椎病以及耳源性、鼻源性、牙源性等继发性头痛；有三叉神经自主性头痛病史者；(6)偏头痛属于药物过度使用性头痛者以及其他特殊类型的偏头痛（如眼肌麻痹型、偏瘫型等）；(7)最近3月内有系统性服用过其他预防偏头痛发作的药物；(8)合并酒精或其它药物滥用者；(9)合并重度精神病、抑郁症或焦虑症者；(10)在参与本试验期间参加其他临床试验者；(11)对本药品或同类药物过敏者；(12)计划妊娠、妊娠期和哺乳期女性 (13)研究者判断不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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