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【ChiCTR2000038727】请联系我们上传伦理审批文件。 冬眠合剂(氯丙嗪+异丙嗪)对急性缺血性脑卒中神经保护作用:临床前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000038727

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸氯丙嗪注射液+盐酸异丙嗪注射液

药物类型

/

规范名称

盐酸氯丙嗪注射液+盐酸异丙嗪注射液

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

请联系我们上传伦理审批文件。 冬眠合剂(氯丙嗪+异丙嗪)对急性缺血性脑卒中神经保护作用:临床前瞻性随机对照研究

试验专业题目

冬眠合剂(氯丙嗪+异丙嗪)对急性缺血性脑卒中神经保护作用:临床前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以急性缺血性脑卒中患者为研究对象,探索氯丙嗪+异丙嗪对急性缺血性脑卒中的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在招募期间,一名未参与研究的研究助理准备好信封,并将计算机产生的随机号码置入不透明信封里。由研究人员打开信封,患者根据随机码以1:1的比例随机分配到干预组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

通州区科学技术委员会(NO:KJ2020CX002)

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-18

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

研究人群总入组标准: ①年龄≥ 18岁,≤80岁 ②急性缺血性卒中 ③神经功能缺损程度NIHSS评分≥6分,≤25分 ④急性缺血性脑卒中发病到用药时间≤24小时 ⑤未接受血管内治疗 ⑥卒中前(卒中发病前24小时)患者生活自理,改良Barthel指数(BI)> 90(95或100),mRS ≤2 ⑦自愿参加本研究,并已经签署知情同意书;

排除标准

①症状迅速自发缓解NIHSS<6分或者自发血管再通患者 ②血流动力学不稳定,持续收缩压(SPB)过低,SBP ≤100 mmHg ③合并帕金森病、帕金森综合征、基底节病变、癫痫病史 ④吩噻嗪药物过敏者 ⑤合并急性心肌梗死、急性心功能不全、严重的心律失常 ⑥在研究纳入前30天内参与另一项临床试验(药物、医疗器械或医疗程序的研究) ⑦合并各种严重疾病,预计寿命时间小于1年;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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研究负责人邮编

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