【ChiCTR2400086303】围绝经期抑郁症患者近红外脑功能及肠道菌群的特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086303

试验状态

尚未开始

药物名称

功能性近红外光谱成像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期抑郁症

试验通俗题目

围绝经期抑郁症患者近红外脑功能及肠道菌群的特征研究

试验专业题目

围绝经期抑郁症患者脑功能及肠道菌群的特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、通过比较围绝经期抑郁症患者、非围绝经期抑郁症患者、正常围绝经期女性受试者近红外脑功能成像、肠道微生物菌群构成及肠道代谢物的不同，探索围绝经期抑郁症患者脑功能特点及可能肠道菌群标志物； 2、将围绝经期抑郁症患者及正常围绝经期女性受试者的粪便菌群移植到伪无菌/无菌小鼠体内，探求肠道菌群在围绝经期抑郁样小鼠中发挥作用的机制。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

围绝经期抑郁症组： 1、女性，年龄在18到65岁之间； 2、符合DSM-5重性抑郁障碍的诊断标准，且受试者处于围绝经期，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞17分； 3、近1月未服用过抗焦虑药物，抗抑郁药物，抗精神病药物或抗惊厥药物； 4、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 5、1月内未使用任何抗生素。非围绝经期抑郁症组： 1、女性，年龄在18到65岁之间； 2、符合DSM-5重性抑郁障碍的诊断标准，且受试者处于非围绝经期，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞17分； 3、近1月未服用过抗焦虑药物，抗抑郁药物，抗精神病药物或抗惊厥药物； 4、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 5、1月内未使用任何抗生素。正常对照组 1、女性，年龄在18到65岁之间； 2、不符合DSM-5重性抑郁障碍的诊断标准，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≤7分，且受试者处于围绝经期； 3、近1月未服用过抗焦虑药物，抗抑郁药物，抗精神病药物或抗惊厥药物； 4、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 5、1月内未使用任何抗生素。；

排除标准

1、脑器质性病变（如脑出血，大面积脑梗塞，脑炎，癫痫）者；可影响中枢神经系统及消化系统的慢性全身性疾病者；病情控制不佳的系统性全身性疾病者（如自身免疫性疾病等） 2、患有炎性肠病、胰腺炎、胃肠道肿瘤等消化系统疾病者； 3、肥胖：BMI≥28.0；高血糖：FPG≥6.1mmol/L和/或2hTC≥7.8mmol/L和/或确诊为糖尿病后已进行治疗者；TG≥2.3mmol/L；高血压：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg； 4、饮食严重不均衡者，如高脂肪饮食偏好者或长期素食者等； 5、患有其他符合DSM-5 诊断标准的精神障碍（焦虑障碍及失眠障碍除外）； 6、孕妇哺乳期女性； 7、拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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