【ChiCTR1900021003】骨科经皮减压取骨植骨微创治疗系统研制及临床转化

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

骨科经皮减压取骨植骨微创治疗系统研制及临床转化

试验专业题目

骨科经皮减压取骨植骨微创治疗系统研制及临床转化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

股骨头坏死髓芯减压植骨手术、骨囊肿刮除植骨术、骨缺损自体取骨植骨手术等是临床治疗早期股骨头坏死、骨囊肿、骨缺损等疾病常见的手术方式。由于目前尚无专用、配套、成系统的手术器械原因，使得该类手术创面大、坏死区域定位不准确、髓芯钻孔减压后孔道骨质破坏或浪费、植骨困难、手术程序繁琐、手术步骤复杂。这必将导致手术耗时费力、手术创伤大、术中反复透射、出血量多，这必将导致手术疗效差、卫生经济学成本高等弊端。基于以上所述的现有手术方式繁琐、手术器械不足等弊端，创造性的研制一套骨科经皮减压取骨植骨微创治疗系统（以下简称微创治疗系统），以颠覆性的手术方式改变传统手术方式的手术程序、手术步骤、手术理念、手术理论。希望微创治疗系统作为一种高效的、系统性的手术器械，能够使该类手术变得简单易行、流程合理、疗效可靠。同时，使该手术方式进一步得到临床推广及普及，从而进一步推动这些手术的基础研究向临床应用的转化，最终使更多患者受益。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

贵阳市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65岁，性别不限； 2．符合诊断标准，有手术指征，拟行钻孔减压手术的患者； 3．术前常规化验及检查无绝对手术禁忌； 4．1年内未参加过其他临床试验患者在随访期内者； 5．自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1．依赖性药物滥用者； 2．血液系统或其他传染性疾病患者； 3．全身性神经疾病者； 4．妊娠及哺乳期妇女以及近期准备怀孕者； 5．患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 6．已知对不锈钢材料敏感者； 7．不愿限制活动或遵守医嘱； 8．研究者认为不适合； 9. 严重骨质疏松者； 10. 重度股骨头坏死者； 11. 其他不愿意遵守股骨头髓芯减压特殊要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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