【ChiCTR1800015125】关节内注射自体脂肪来源基质血管组分治疗膝骨关节炎：双盲随机自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015125

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

关节内注射自体脂肪来源基质血管组分治疗膝骨关节炎：双盲随机自身对照研究

试验专业题目

关节内注射自体脂肪来源基质血管组分治疗膝骨关节炎：双盲随机自身对照研究

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310006

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本课题拟通过前瞻性双盲随机自身对照研究对比膝关节注射SVF与HA的临床疗效；次要研究目的：（1）探讨两组病人症状及功能改善的差异；（2）比较两种治疗方式对膝骨关节炎软骨再生作用的差异；（3）评估自体脂肪来源基质血管组分治疗膝骨关节炎的安全性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由助理统计师采用SPSS13.0软件完成，先列出1-16个流水号（患者顺序号），用Computer 中RV.UNIFORM(0,1)产生16个随机数，按照随机数由小到大排序，前8个随机数对应的患者顺序号进入L组，后8个随机数对应的患者序号进入R组。L组的左膝关节和R组的右膝关节共同组成治疗组（n=16），L组的右膝关节和R组的左膝关节共同组成对照组（n=16）。

盲法

双盲，手术操作人员明确治疗组对照组分组情况。影像学医生，随访人员，及病人均不知晓确切分组情况。手术操作人员不进行预后评估

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-05

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁 2.双膝骨关节炎（由两个不同评估者证实为K-L等级为II-III级） 3.双膝疼痛（VAS评分4分以上,满分为10分） 4.病人能理解操作者的指令 5.签署知情同意书；

排除标准

1.继发性关节炎（与类风湿关节炎，痛风性关节炎，感染后关节炎，及既往骨折病史相关） 2.严重的心肺肝肾功能障碍，不能耐受全身麻醉 3.精神类疾病史 4.脂肪肉瘤及其他肿瘤病史 5.怀孕 6.免疫性疾病 7.凝血功能障碍 8.腹部疝气 9.6个月内任何其他的膝关节手术及关节内药物注射史 10.感染迹象及艾滋、梅毒血清学阳性 11.体脂率过低不能进行吸脂操作；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省运动医学中心

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研究负责人邮编

310006

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