【ChiCTR2400089517】可吸收增材制造骨修复材料用于填充与修复口腔与颌面部位非完全承重骨缺损的非劣效、随机、单盲、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089517

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔与颌面部位非完全承重骨缺损

试验通俗题目

可吸收增材制造骨修复材料用于填充与修复口腔与颌面部位非完全承重骨缺损的非劣效、随机、单盲、多中心临床试验

试验专业题目

可吸收增材制造骨修复材料用于填充与修复口腔与颌面部位非完全承重骨缺损的非劣效、随机、单盲、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

可吸收增材制造骨修复材料在填充与修复口腔与颌面部位非完全承重骨缺损时的安全有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机法，随机数字表由统计师采用SAS9.4或以上软件产生。按照试验组和对照组1︰1、多中心、区组随机，产生随机分配方案生成盲底。将盲底分装于密封信封中由各中心保存于机构办。统计师不参与纳入受试者。

盲法

本试验采用单盲设计，即研究者知晓分组情况，但受试者不知晓分组及接受治疗的具体情况。

试验项目经费来源

苏州诺普再生医学有限公司

试验范围

目标入组人数

128;130

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-21

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2、颌面部骨缺损修复者：口腔与颌面部位非完全承重骨缺损； 3、受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、本试验开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2、针对口腔科适应症者： a、颌骨囊肿部位最长端超过2cm； b、拔牙部位两侧无牙齿或牙齿异常。 c、拔牙部位牙槽骨高度不充足，或曾接收过骨增量术式, 例如上颌窦提升术等。 d、各种情况导致CT检查手术部位可能产生伪影的受试者，例如：金属义齿、烤瓷牙等； e、大量吸烟者，近三个月内每日吸烟量≥5根者； 3、侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损； 4、正在接受肿瘤治疗的患者,有放、化疗病史或正在接受免疫抑制治疗的患者； 5、正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；可能影响手术伤口愈合的系统性疾病，如骨髓炎症、软骨病及骨代谢疾病； 6、合并严重心血管、肺器官及其他系统疾病，研究者认为无法耐受手术的患者，如心功能不全（纽约心功能分级II级、II级以上）； 7、有严重肝、肾功能疾病或肝、肾功能异常（ALT、AST＞正常值2.5倍，肌酐＞正常值2倍；血钙、血磷结果异常）； 8、糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）； 9、严重肥胖患者（BMI≥40kg/m2）； 10、已知患有自身免疫疾病； 11、长期服用肾上腺皮质激素治疗者； 12、精神异常无行为自主能力； 13、对高分子材料过敏性体质患者； 14、妊娠、哺乳期或经期女性，或半年内有怀孕计划的人群； 15、研究者判断不能参与试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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