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【ChiCTR2400090340】基于VR/AR实时可视化虚拟仿真系统优化股骨头坏死ESWT治疗方案的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090340

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖皮质激素诱导的股骨头坏死

试验通俗题目

基于VR/AR实时可视化虚拟仿真系统优化股骨头坏死ESWT治疗方案的临床应用研究

试验专业题目

基于VR/AR实时可视化虚拟仿真系统优化股骨头坏死ESWT治疗方案的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

探讨基于虚拟现实（VR）/增强现实（AR）技术实时可视化虚拟仿真系统的构建及其在优化股骨头坏死体外冲击波（ESWT）治疗方案的临床应用价值，有助于提高股骨头坏死冲击波技术操作的精确性、安全性、稳定性和可推广性，进一步改善股骨头坏死保髋技术的治疗效果与防治水平，为早期股骨头坏死 ESWT 精准化防治的临床实践提供可行的循证医学证据

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

因试验组需要对受试人群采用 VR/AR 辅助技术进行体外冲击波干预，操作技术由研究者主要完成，本研究无法保证实施单盲或双盲。

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄自 18-65 岁之间，性别不限。糖皮质激素诱导的早中期股骨头坏死（ARCO分期 I、II、IIIa 期），保髋治疗方式选择体外冲击波技术。能够理解本项研究，并在知情同意书上签字者；

排除标准

原发疾病较重，不适合参加本研究者；入选前不符合诊断患有股骨头坏死者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对多种药物过敏者；合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全（肝功能检查 ALT 或 AST 超过正常值上限 2 倍，肾功能检查肌酐或尿素氮超过正常值上限），造血系统疾病，严重消化道疾病，精神及中枢神经系统严重基础疾病患者；有出血倾向或血管机能不全者；不适于核磁共振检查者（幽闭症、带有心脏起搏器、金属避孕环等）；研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

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