【ChiCTR2500109087】呋喹替尼治疗既往抗血管生成治疗或化疗失败的晚期或不可切除的软组织肉瘤的单臂、单中心的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109087

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

呋喹替尼治疗既往抗血管生成治疗或化疗失败的晚期或不可切除的软组织肉瘤的单臂、单中心的前瞻性研究

试验专业题目

呋喹替尼治疗既往抗血管生成治疗或化疗失败的晚期或不可切除的软组织肉瘤的单臂、单中心的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼治疗既往抗血管生成治疗或化疗失败的晚期或不可切除的软组织肉瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

和记黄埔医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2.年龄≥18岁； 3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的软组织肉瘤，包括但不限于平滑肌肉瘤，未分化多形性肉瘤、脂肪肉瘤、滑膜肉瘤等，排除胃肠道间质瘤，骨外黏液性软骨肉瘤、骨外骨肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤； 4.既往接受过抗血管生成或化疗治疗失败的软组织肉瘤患者。治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后6个月内出现疾病进展；或治疗过程中毒副作用不可耐受。（备注：允许前期进行抗血管生成或化疗治疗的新辅助或辅助化疗。如果新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月以内出现疾病进展/复发，则认为既往抗血管生成或化疗治疗失败）； 5.需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）（接受新辅助或辅助治疗的患者要求治疗前至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1））； 6.ECOG体力状况0或1分 (截肢患者PS 0-2分)； 7.预期生存≥12周； 8.血液检查（14天内未输血状态下） 1)中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L, 血红蛋白浓度≥9g/dL）； 2)肝功能检查（天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤2.5×ULN,胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 3)肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）； 4)凝血，国际标准化比（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 5)甲状腺功能，促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3和 T4水平，T3和T4 水平正常则可以入选； 9.育龄女性必须在治疗前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后的3个月内使用医学认可的有效避孕措施（例如：宫内节育器，避孕药具或避孕套；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要进行手术绝育，或者建议在研究期间和最后一次研究给药后3个月内采取有效的避孕方法；在启动任何项目相关程序之前，年轻患者的父母/监护人有能力理解、同意并签署研究知情同意书(ICF)；受试者可以在父母/监护人同意的情况下表达同意（如适用）。；

排除标准

1.既往接受过呋喹替尼治疗的患者； 2.患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 4.在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内> 5 mL 的新鲜血液）等。或在之前6个月内发生静脉/静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg /天或氯吡格雷≥75 mg /天）； 5.治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50％，心律失常控制不佳（包括QTcF间隔，男性> 450 ms，女性> 470 ms）； 6.患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 7.已知对研究药物或其任何赋形剂过敏； 8.活动性或未能控制的严重感染； 9.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 10.已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）； 11.已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 12.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量>1.0g者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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