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【ChiCTR2300075948】瑞马唑仑应用于清醒插管镇静的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075948

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

困难气道

试验通俗题目

瑞马唑仑应用于清醒插管镇静的有效性和安全性研究

试验专业题目

瑞马唑仑应用于清醒插管镇静的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨瑞马唑仑在病态肥胖患者纤支镜清醒气管插管的镇静效果及其安全性并与目前常用于纤支镜清醒气管插管镇静的右美托咪定进行对比。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1.由专人用Microsoft office-excel 按照瑞马唑仑组（Remimazolam group）与右美托咪定组（Dexmedetomidine group）1:1的比例产生随机数； 2.该人员不参与纳入受试者。

盲法

患者不知道研究组的分配。研究药物由麻醉技术人员在统一的注射器中配制。该技术人员没有参与试验的任何其他部分。观察者不知道研究组的分配和给患者的研究药物。插管的麻醉医生不知道采用的什么研究药物。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-21

试验终止时间

2024-03-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-65岁; 2. ASA I-II; 3.已预料困难气道; 4. 35<=BMI<=45Kg/m2的患者； 5.张口度小于2横指或小于3cm、颈部活动度受限、喉镜检查没有空间）。；

排除标准

1.不合作的患者、不能有效沟通的患者、拒绝参加该研究的患者； 2.孕妇、哺乳期妇女； 3.酗酒/吸毒,长期使用阿片类药物或镇静药物、三环类抗抑郁药物的患者； 4.对本研究中使用的药物过敏； 5.心血管异常（房室传导阻滞）、急诊手术、心率<50 次/分，收缩压<90mmHg； 6.严重的神经、精神、肝脏、肾脏或肺部疾病以及出血性疾病，鼻肿瘤，鼻咽手术史，急性咽峡炎史，不能控制的癫痫发作，颅内压增高或脑脊液漏，胃食管返流。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

川北医学院附属医院

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