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【ChiCTR2400091876】小剂量艾司氯胺酮对OSAS患者全麻手术后炎症和疼痛的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091876

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮对OSAS患者全麻手术后炎症和疼痛的影响

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮对OSAS患者全麻手术后炎症与疼痛的影响

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450000

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临床试验信息
试验目的

研究OSAS患者术中泵注小剂量艾司氯胺酮能否降低OSAS患者血液中炎症水平以及能否进一步改善OSAS患者的术后疼痛

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验将采用随机排列区组随机化方法，根据病人入院时间序贯形成区组，区组大小为4，随机分入1组（艾司氯胺酮组）和2组（生理盐水组）。决定受试者分组情况的随机编号将从R包（“blockrand”）获得。采用双盲设计，以保证术后随访的研究人员和受试者对试验分组的盲态。

盲法

本试验采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）、执行注射治疗的医师均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-05

试验终止时间

2025-11-05

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-70周岁； 2）美国麻醉医师协会(ASA)身体状况Ⅰ-Ⅲ； 3）计划在全身麻醉下行鼻腔手术、扁桃体及腺样体切除术、悬雍垂腭咽成形术(UPPP)、减重代谢手术(BMS)和接受其他全麻手术的OSAS患者；；

排除标准

1）近期有发热感染史; 2）由于认知、语言、视觉或听力障碍或患有精神疾病而无法合作者； 3）近1个月甾体或非甾体抗炎药应用史； 4）严重呼吸系统或心血管系统疾病史； 5）有艾司氯胺酮应用禁忌症，如严重高血压、青光眼、颅内压增高、甲亢患者； 6）拒绝签署知情同意书;；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

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