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【ChiCTR2400091876】小剂量艾司氯胺酮对OSAS患者全麻手术后炎症和疼痛的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400091876

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮对OSAS患者全麻手术后炎症和疼痛的影响

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮对OSAS患者全麻手术后炎症与疼痛的影响

申办单位信息
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450000

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临床试验信息
试验目的

研究OSAS患者术中泵注小剂量艾司氯胺酮能否降低OSAS患者血液中炎症水平以及能否进一步改善OSAS患者的术后疼痛

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验将采用随机排列区组随机化方法,根据病人入院时间序贯形成区组,区组大小为4,随机分入1组(艾司氯胺酮组)和2组(生理盐水组)。决定受试者分组情况的随机编号将从R包(“blockrand”)获得。采用双盲设计,以保证术后随访的研究人员和受试者对试验分组的盲态。

盲法

本试验采用双盲设计,受试者及研究者(包括结局测量者及统计师等)、执行注射治疗的医师均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-05

试验终止时间

2025-11-05

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-70周岁; 2)美国麻醉医师协会(ASA)身体状况Ⅰ-Ⅲ; 3)计划在全身麻醉下行鼻腔手术、扁桃体及腺样体切除术、悬雍垂腭咽成形术(UPPP)、减重代谢手术(BMS)和接受其他全麻手术的OSAS患者;;

排除标准

1)近期有发热感染史; 2)由于认知、语言、视觉或听力障碍或患有精神疾病而无法合作者; 3)近1个月甾体或非甾体抗炎药应用史; 4)严重呼吸系统或心血管系统疾病史; 5)有艾司氯胺酮应用禁忌症,如严重高血压、青光眼、颅内压增高、甲亢患者; 6)拒绝签署知情同意书;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

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