【ChiCTR2300072865】咀嚼口香糖对腰椎后路融合术后老年患者胃肠道功能恢复影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072865

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨、关节、软组织退行性病变

试验通俗题目

咀嚼口香糖对腰椎后路融合术后老年患者胃肠道功能恢复影响的随机对照研究

试验专业题目

咀嚼口香糖对腰椎后路融合术后老年患者胃肠道功能恢复影响的随机对照研究

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是确定咀嚼口香糖对接受腰椎后路融合手术的老年患者术后胃肠道功能恢复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采取随机化分组方法，将156例患者按手术时间的先后顺序进行编号从1开始编号到156；采用随机数字表法，从表中第一行，第 3 列开始抽取，抽样顺序从左向右，读取3位数作为一个随机数录入编号；再将全部选出的随机数从小到大进行编序，随机数相同则按照先手顺序编号，其中序号1-78为对照组，79-156为干预组。本研究分组由第三人（未参加研究者）控制随机分配，采用密封的，不透光的，按序列编号的信封法对试验进行随机隐藏。

盲法

本研究分组由第三人（未参加研究者）控制随机分配，口香糖发放和数据采集及数据分析均由不同人完成，数据采集及数据分析者不知道分组情况

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-28

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

当患者符合以下所有条件时，可以选择进入观察研究： 1.60岁以上患者； .根据临床表现（如腰痛、下肢疼痛或麻木）及影像学检查诊断为腰椎间盘突出/腰椎管狭窄/腰椎滑脱且保守治疗三个月以上无效的患者； 3.全麻手术下接受开放性后路腰椎融合手术，如后路腰椎椎体间融合术(PLIF)或经椎间孔腰椎椎间融合术（TLIF），手术节段在三个节段以下。；

排除标准

当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究： 1.既往有脊柱或胃肠手术史； 2.脊柱骨折、肿瘤、感染、脊柱畸形患者； 3.患者合并糖尿病，胃肠功能障碍或严重脑血管疾病患者； 4.不能理解实验内容或不能配合实验者（如患有精神疾病）； 5.食道梗阻高危患者（如牙齿松动、戴有假牙等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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