CTR20181369
已完成
熊去氧胆酸胶囊
化学药
熊去氧胆酸胶囊
2018-09-30
/
1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3.胆汁反流性胃炎。
餐后口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
餐后口服熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验：在健康中国男性女性受试者中的单中心、随机、开放、2×2交叉试验
100025
主要目的是考察进食标准餐条件下单次口服1粒由PRO.MED.CS Praha a.s.生产的受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg）与1粒Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk® ，规格：250mg）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性；次要目的是评价单次口服250mg的受试制剂或参比制剂Ursofalk®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-02-03
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对两种或更多物质过敏者，或者已知对熊去氧胆酸胶囊或者其辅料（受试制剂：玉米淀粉，预胶化淀粉，无水二氧化硅胶体，硬脂酸镁；参比制剂：玉米淀粉、无水二氧化硅胶体，硬脂酸镁，明胶，二氧化钛E 171，月桂基硫酸钠）有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
请登录查看益阳市中心医院国家药物临床试验机构
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