【ChiCTR2000039356】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂辅助治疗局部进展期胃癌或胃食管结合部腺癌的 ——多中心、开放、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039356

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+奥沙利铂+替吉奥

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+奥沙利铂+替吉奥

首次公示信息日的期

2020-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

Locally advanced gastric cancer

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂辅助治疗局部进展期胃癌或胃食管结合部腺癌的 ——多中心、开放、随机对照临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂辅助治疗局部进展期胃癌或胃食管结合部腺癌的 ——多中心、开放、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂辅助治疗局部进展期胃癌的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

PI单位通过交互式网络应答系统（IxRS）分层随机

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌，且为可根治性切除的局部进展期胃癌患者（T3-4NxM0）； 4.ECOG评分为0-1分； 5.未接受过前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）； 6.预期生存期≥6个月； 7.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 8.主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合： a.中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b.血红蛋白≥9g/dL； c.血小板≥100×10^9/L；（2）血生化检查，须符合： a.总胆红素≤1.5倍正常值上限； b.AST (SGOT)及ALT (SGPT)≤2.5倍正常值上限； c.肌酐≤1.5倍正常值上限。 9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏感染等； 10.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕； 11.治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究； 12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法将至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量> 1.0g） 4.排除已知HER2阳性的患者（或HER2交界性结果，FISH确认为阳性);HER2阴阳性未知的患者可以入组 5.研究者认为可能发生出血风险； 6.长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝血药物者； 7.凝血功能异常，具有出血倾向者； 8.有远处转移者； 9.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 10.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 11.对本应用的药物存在过敏反应者； 12.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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