【ChiCTR2000033535】右旋酮洛芬缓释贴片II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033535

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

右旋酮洛芬缓释贴片

首次公示信息日的期

2020-06-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

右旋酮洛芬缓释贴片II期临床试验

试验专业题目

右旋酮洛芬缓释贴片用于缓解膝骨关节炎患者疼痛的疗效和安全性的多中心、随机、终点盲法、多剂量平行、安慰剂、阳性对照的 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价右旋酮洛芬缓释贴片不同给药剂量治疗目标膝骨关节炎疼痛的有效性、安全性以及耐受性，为Ⅲ期确证性临床研究提供依据，同时充分考查本贴剂临床使用依从性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用中央随机系统（IWRS）进行随机。由随机统计师采用SAS 9.4产生随机表，随机化方法为“分层区组随机”（分层因素为K-L影像学分级）。使用IWRS将受试者按照2:2:2:1的比例分配至25mg/70cm2试验组、50mg/140cm2试验组、阳性对照组和安慰剂对照组.

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江亚太药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

60;120;30

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 40≤年龄≤75 岁，男女不限； 2. 受试者体重指数（BMI）在 19（含）~35（含）kg/m2； 3. 符合《骨关节炎诊治指南（2018 年版）》标准，经临床和影像学检查，确诊为膝骨关节炎（KOA）（可接受筛选前 1 个月内的影像学检查结果）； 4. 膝关节 OA 出现临床症状的病史需≥1 个月； 5. 在随机化之前 7 天内，膝关节疼痛在不使用镇痛药的情况下，VAS 疼痛评分 ≥4 分且＜8 分者； 6. 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 研究者认为，受试者的膝关节为变形性骨炎（佩吉特骨病）、关节骨折、严重发育不良或先天性异常、黄褐病、狼疮、肢端肥大症、血色素沉着病、肝豆状核变性病、原发性软骨瘤病等疾病、或膝关节以外的下肢关节 OA，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估； 2. 由研究者或当地放射科医生在筛选期确定，受试者患有膝关节 OA，且研究侧膝关节凯尔格伦/劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级 0 级或Ⅳ级； 3. 患有哮喘，需要全身性糖皮质激素治疗（但仅需吸入性皮质激素治疗哮喘的受试者可入选）；或服用阿司匹林或非甾体类抗炎药后有引起荨麻疹和血管性水肿等其他过敏型反应者；对右旋酮洛芬、或酮洛芬类似药，或任何形式的药物辅料不耐受或过敏者； 4. 在筛选期、或在首次使用试验用药物（第 1 天）之前，用药部位皮肤有破损者，用药部位有皮肤病或伤口者，及其他症状者； 5. 治疗前 1 周已行针灸、介入及局部封闭治疗者； 6. 筛选前 30 天内使用或在研究期间计划使用的长半衰期类非甾体类抗炎药、阿片类药物、或皮质激素治疗者； 7. 患有严重的胃肠功能紊乱、或在筛选前 6 个月内患有活动性消化性溃疡，或筛选时 5 年内有胃肠道出血的病史，严重的心血管或外周血管疾病、肝肾功能异常(AST、ALT＞正常上限的 1.5 倍，血肌酐＞正常上限)、出血性疾病、凝血功能障碍等; 8. 在基线时，受试者患有不可控的高血压，定义为收缩压> 170 毫米汞柱、和舒张压> 90 毫米汞柱（可在休息 5 分钟后重新测量）； 9. 除不超过 325 毫克/天的阿司匹林用于预防心脏疾病外，受试者在筛选前 1 个月内使用过抗凝剂； 10. 由神经功能异常导致肢体功能异常者； 11. 患有严重的代谢性疾病、内分泌疾病者； 12. 有慢性炎症性疾病病史（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛），或可能影响目标关节、或其功能和疼痛评估的其他条件（如：骨坏死，软骨钙化）； 13. 哺乳期或妊娠期女性； 14. 随机开始前 7 天内使用非甾体类抗炎药（塞来昔布、美洛昔康和萘丁美酮等长半衰期药物除外）或止痛药物者（对乙酰氨基酚片每日剂量不高过 2000mg 者除外）、软骨保护药物等（筛选前 3 个月连续服用软骨保护药物，且同意在研究期间继续服用此类药物者除外）； 15. 筛选前 3 个月内对研究侧膝关节进行过腔内注射类固醇、粘弹性补充剂或关节镜检查； 16. 研究侧膝关节筛选前 6 个月内有创伤或者行外科手术者； 17. 受试者在过去 3 个月内参加任何其他临床试验者； 18. 已知酗酒或滥用药物的受试者； 19. 研究者认为，任何危及受试者安全、影响研究者评估的其他情况、或对方案依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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