【ChiCTR2000030037】整体调节针法治疗绝经后骨质疏松症的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

整体调节针法治疗绝经后骨质疏松症的多中心临床研究

试验专业题目

整体调节针法治疗绝经后骨质疏松症的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察整体调节针法对绝经后骨质疏松症的临床疗效 2.探讨整体调节针法对绝经后骨质疏松症的作用机制 3.观察整体调节针法对患者生存质量的影响 4.观察整体调节针法对患者临床结局的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据Excel生成的随机数序列，将患者按1:1的比例随机分为MA组和SA组.

盲法

试验参与者、配方医生、结果评估员和数据分析人员将对治疗分配施盲，以尽量减少潜在的偏见来源，由于针灸的特殊性，只有针灸要根据分配方法进行治疗无法施盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金 (NO: 81560799)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合西医病理诊断“绝经后骨质疏松症”标准者； ②符合“骨痿”中医诊断标准； ③ 45岁至 70岁绝经期女性，自然绝经1年以上； ④ 6 个月内未接受绝经后骨质疏松症的其他药物治疗或者其他相关干预措施； ⑤患者自愿，知情同意，签署知情同意书，具有良好依从性。；

排除标准

① 除外腰椎解剖构造异常的女性（如严重的脊柱侧弯）； ② 排除可引起继发性骨质疏松症的相关内分泌疾患（如糖尿病、甲亢、甲减、甲状腺囊肿等）； ③ 子宫或卵巢摘除手术； ④合并患有诸如软骨症、类风湿性关节炎或其他影响骨代谢动态均衡的疾病； ⑤ 最近3个月内服用过能够干扰骨代谢药物（如糖皮质激素、降钙素、雌激素等）； ⑥有严重基础疾病及精神疾病患者； ⑦药物或酒精滥用； ⑧精神异常，不能配合治疗研究方案的女性患者； ⑨正参加其他临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学

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