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【ChiCTR2300073617】艾司西酞普兰附加桂附地黄丸调理阳虚体质抑郁症低动力症状的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073617

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司西酞普兰

药物类型

规范名称

艾司西酞普兰

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

艾司西酞普兰附加桂附地黄丸调理阳虚体质抑郁症低动力症状的随机对照研究

试验专业题目

艾司西酞普兰附加桂附地黄丸调理阳虚体质抑郁症低动力症状的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察桂附地黄丸附加治疗对阳虚体质抑郁患者低动力症状治疗的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机,由独立的统计学家使用SPSS生成随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

北京中医药大学学科经费，北京安定医院学科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.汉族，年龄为 18-60 周岁的门诊或住院患者，男女不限； 2.经简明国际神经精神访谈中文版（M.I.N.I.）7.0.2定式访谈，符合DSM-5抑郁障碍的诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状； 3.筛查和基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分标准：17分<= HAMD-17评分<=23分； 4.《中医体质分类判定标准》符合单纯阳虚体质标准（阳虚体质转化分>=40分，其他偏颇体质转化分均＜30分）或阳虚体质为转化分最高的主体质，兼夹其他体质转化分均<40分； 5.偏肾阳不足者（具有腰膝酸冷/小便不利/小便清长中一个症状即可）； 6. 近 2 年内在京居住； 7.小学以上文化程度，能理解研究内容； 8.理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。；

排除标准

1.兼夹其他体质超过两种者（两种以上偏颇体质转化分均>=40分）； 2.特殊的兼夹体质者：阳虚体质与阴虚体质或湿热体质兼夹（阳虚体质与阴虚体质或湿热体质转化分均>=40分）； 3.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等躯体疾病或癫痫病史者； 4.抑郁症患者有自杀未遂史或目前高自杀风险（经M.I.N. I定式访谈评估自杀倾向>=17分）或HAMD-17量表第3条（自杀评分）>=3分； 5.继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作及伴精神病性症状者； 6.酒精或药物依赖者； 7.筛选期或基线期研究者发现患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显的临床意义的； 8.筛选期心电图异常且具有明显临床意义，如男性QTc间期>=450ms，女性QTc间期>=470ms； 9.筛选前2周内规范性的服用过抗抑郁药物，随机入组前停用抗抑郁药物未达7个半衰期； 10.在1个月内应用过糖皮质激素、抗生素、微生态调节剂、胃肠动力药者； 11.既往对艾司西酞普兰有过敏史或已知可能对桂附地黄丸成分过敏者； 12.哺乳期、妊娠期，或计划在研究结束后的3个月内妊娠者； 13.在筛选前1个月内参加过其他药物临床研究者； 14.不能按医嘱服药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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