【ChiCTR2300075407】艾司西酞普兰联合坦度螺酮对血管性抑郁患者睡眠和认知的作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075407

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司西酞普兰+坦度螺酮

药物类型

规范名称

艾司西酞普兰+坦度螺酮

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性抑郁

试验通俗题目

艾司西酞普兰联合坦度螺酮对血管性抑郁患者睡眠和认知的作用机制研究

试验专业题目

艾司西酞普兰联合坦度螺酮对血管性抑郁患者睡眠和认知的作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨艾司西酞普兰联合坦度螺酮对血管性抑郁患者睡眠和认知的作用及具体机制，以为优化血管性抑郁患者的治疗提供理论和临床应用依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用SPSS 17.0软件产生随机号（固定值为20201212），按1:1的比率，将患者随机分为2组。

盲法

研究采用单盲设计，即患者对分组情况不知情。

试验项目经费来源

福建省科技厅社会发展处

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究组入组标准： 1.符合美国精神医学学会精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-V）中抑郁症首发或再发的诊断标准； 2.符合Alexopoulos等推荐的血管性抑郁诊断标准； 3.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression rating scale，HAMD）＞17分； 4.要求意识清楚，具备生活自理能力，能基本独立完成各种量表的测评； 5.需符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）中睡眠障碍的诊断标准。健康对照入组标准： 1.年龄>=50岁； 2.无睡眠障碍主诉者； 3.无客观认知功能障碍证据：MMSE评分>=27分，MoCA评分>=26分（受教育程度小于12年被测评者MoCA得分加1分），日常生活能力量表(ADL)＜24分； 4.能够配合完成相关检查者。；

排除标准

1.既往或目前合并有除抑郁、焦虑外其他精神性疾病的患者； 2.伴有癫痫、阿尔兹海默病、帕金森病、颅内肿瘤等其他神经系统疾病； 3.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液、呼吸等内科疾病； 4.对艾司西酞普兰、枸橼酸坦度螺酮过敏的患者； 5.自杀评估量表（SUAS）评定为自杀高风险（评分＞30分）； 6.酒精依赖筛查量表（MAST）证实有酒精或药物依赖（评分>=5分）； 7.服药依从性量表-8（MMAS-8）评估为服药依从性差（评分＜6分）； 8.不能配合完成头颅MRI检查； 9.最近30天内参加过其它临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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