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【ChiCTR2400082783】人羊膜上皮干细胞治疗危重患者急性肾损伤的剂量探索试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082783

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

人羊膜上皮干细胞治疗危重患者急性肾损伤的剂量探索试验

试验专业题目

人羊膜上皮干细胞治疗危重患者急性肾损伤的剂量探索试验

申办单位信息

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联系人邮编

100034

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临床试验信息

试验目的

评估人羊膜上皮干细胞治疗危重患者急性肾损伤 (AKI) 的短期及长期安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市教育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2030-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁； 2) 在ICU留置导尿管； 3) 入ICU后达到AKI标准且分级为3级病人。按照改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）诊断标准： AKI诊断：48h内血清肌酐增高≥0.3mg/dl（≥26.5µmol/l)；或血清肌酐增高至≥基础值的1.5倍，且明确或经推断其发生在之前7天之内；或持续6小时尿量<0.5ml/kg/h； AKI 3级标准：血清肌酐为基础值的3.0倍；或血清肌酐增加至≥4.0mg/dl (353.6µmol/L)；或开始肾脏替代治疗；或尿量＜0.3ml/kg/h，持续≥24h或无尿≥12h。 4) 符合脓毒症或低血容量病因。脓毒症诊断标准：按照sepsis3.0诊断标准（考虑感染并且SOFA评分≥2分）；符合以下病因或是临床医师判断为低血容量：血管内容量的绝对丢失 (如胃肠道液体丢失、出血和脱水等)；血管内容量的相对丢失，有效循环血容量的减少 (如腹膜炎引起的第三间隙液体的积聚、急性胰腺炎、肝肾综合征等)。；

排除标准

1) 慢性肾脏病4期及以上[CKD-4, eGFR<30mL/min; CKD-5, eGFR<15mL/min。CKD-EPI公式]； 2) 有动静脉造瘘或长期透析管用于长期规律透析的患者； 3) 入ICU前即发生AKI 3级； 4) 此次入院后行肾脏相关手术，包括但不限于肾脏切除、肾脏部分切除术、肾移植手术、肾血管手术、肾囊肿切除手术等； 5) 妊娠 (育龄妇女行尿妊娩试验)； 6) 过敏体质或有可能危及生命的药物过敏史； 7) 确诊的自身免疫性疾病或免疫性缺陷型疾病； 8) 预期存活≤72h； 9) 患者/亲属不同意进入研究； 10) 正在参加其他临床试验； 11) 主管医生认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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