【ChiCTR2400082783】人羊膜上皮干细胞治疗危重患者急性肾损伤的剂量探索试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400082783

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

人羊膜上皮干细胞治疗危重患者急性肾损伤的剂量探索试验

试验专业题目

人羊膜上皮干细胞治疗危重患者急性肾损伤的剂量探索试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100034

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估人羊膜上皮干细胞治疗危重患者急性肾损伤 (AKI) 的短期及长期安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市教育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2030-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁； 2) 在ICU留置导尿管； 3) 入ICU后达到AKI标准且分级为3级病人。按照改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）诊断标准： AKI诊断：48h内血清肌酐增高≥0.3mg/dl（≥26.5µmol/l)；或血清肌酐增高至≥基础值的1.5倍，且明确或经推断其发生在之前7天之内；或持续6小时尿量<0.5ml/kg/h； AKI 3级标准：血清肌酐为基础值的3.0倍；或血清肌酐增加至≥4.0mg/dl (353.6µmol/L)；或开始肾脏替代治疗；或尿量＜0.3ml/kg/h，持续≥24h或无尿≥12h。 4) 符合脓毒症或低血容量病因。脓毒症诊断标准：按照sepsis3.0诊断标准（考虑感染并且SOFA评分≥2分）；符合以下病因或是临床医师判断为低血容量：血管内容量的绝对丢失 (如胃肠道液体丢失、出血和脱水等)；血管内容量的相对丢失，有效循环血容量的减少 (如腹膜炎引起的第三间隙液体的积聚、急性胰腺炎、肝肾综合征等)。；

排除标准

1) 慢性肾脏病4期及以上[CKD-4, eGFR<30mL/min; CKD-5, eGFR<15mL/min。CKD-EPI公式]； 2) 有动静脉造瘘或长期透析管用于长期规律透析的患者； 3) 入ICU前即发生AKI 3级； 4) 此次入院后行肾脏相关手术，包括但不限于肾脏切除、肾脏部分切除术、肾移植手术、肾血管手术、肾囊肿切除手术等； 5) 妊娠 (育龄妇女行尿妊娩试验)； 6) 过敏体质或有可能危及生命的药物过敏史； 7) 确诊的自身免疫性疾病或免疫性缺陷型疾病； 8) 预期存活≤72h； 9) 患者/亲属不同意进入研究； 10) 正在参加其他临床试验； 11) 主管医生认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址