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【ChiCTR2300075435】EFRC与ESD法切除胃黏膜下肿瘤安全性及有效性比较的前瞻性多中心随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075435

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

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靶点

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适应症

胃黏膜下肿瘤

试验通俗题目

EFRC与ESD法切除胃黏膜下肿瘤安全性及有效性比较的前瞻性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

EFRC与ESD法切除胃黏膜下肿瘤安全性及有效性比较的前瞻性多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

对比EFRC与ESD切除小直径胃SMT的优缺点

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者采用随机数字表对入组患者进行分组,确定进入不同的分组接受不同的治疗方案。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

153

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、18-80岁胃SMT患者; 2、签署知情同意书; 3、肿瘤直径小于1.5cm; 4、CT或者超声内镜证实瘤体大部位于胃腔内。;

排除标准

1、肿瘤直径大于1.5cm; 2、超声证实为黏膜下血管瘤或囊肿; 3、凝血功能较差(PT>15s或APTT>45s或INF>2.0); 4、有严重心脑血管疾病无法耐受手术患者(1月内有脑卒中及心梗病史或者严重心衰新功能III级)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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研究负责人邮编

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