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【ChiCTR2400082455】高能冲击波治疗非手术膝骨关节炎患者的临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082455

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

高能冲击波治疗非手术膝骨关节炎患者的临床疗效

试验专业题目

高能冲击波治疗非手术膝骨关节炎患者的临床疗效

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：高能冲击波治疗膝骨关节炎患者有效性分析 2. 次要目的：高能冲击波的安全性分析

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用交叉试验的方法，使用 G*power 计算样本量，设定显著性水准双尾α=0.05，σt = σc = 0.5，β=0.1，power=90%，考虑到样本脱落率 10%，计算得到样本量为 52 例。将研 究对象随机分为两组：试验组和对照组。 （描述随机方法）

盲法

采用双盲方法：受试者、干预实施者不知道谁进行了试验干预。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄在 40 岁以上，90岁以下； 2) 符合美国风湿病学会关于膝关节炎的诊断标准； 3) 未接受过手术治疗或其他特殊治疗； 4) 能够配合完成整个研究过程。 5) Kellgren-Lawrence 分级 3-4 级；

排除标准

1) 膝关节手术治疗患者：包括关节镜、截骨术、膝关节置换术 2) 治疗区域存在血栓 3) 出血性疾病：凝血功能障碍患者或血液系统疾病患者 4) 严重心律失常患者 5) 严重高血压，且血压控制不加患者 6) 安装心脏起搏器患者 7) 恶性肿瘤多处转移患者 8) 妊娠妇女 9) 感觉功能障碍患者 10) 肌腱、筋膜严重断裂患者 11) 皮肤溃烂 12) 严重认知障碍和精神疾病患者；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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