【ChiCTR2500100772】评估浓缩生长因子联合米诺地尔与微针联合米诺地尔治疗女性雄激素性秃发的有效性和安全性的随机自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100772

试验状态

结束

药物名称

浓缩生长因子

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

女性雄激素性秃发

试验通俗题目

评估浓缩生长因子联合米诺地尔与微针联合米诺地尔治疗女性雄激素性秃发的有效性和安全性的随机自身对照临床试验

试验专业题目

评估浓缩生长因子联合米诺地尔与微针联合米诺地尔治疗女性雄激素性秃发的有效性和安全性的随机自身对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察浓缩生长因子 (Concentrated Growth Factor,CGF) 联合外用 2%米诺地尔与微针联合外用 2%米诺地尔治疗女性雄激素性秃发的有效性和安全性，并比较两种治疗方案的优劣。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者采用简单随机分组法，本研究采用抽签法，每次入组时准备两组签，分别标记对应组别，患者随机抽取决定分组。

盲法

无

试验项目经费来源

山西振东安欣生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-29

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 至 60 周岁女性； 2. 经临床确诊患有雄激素性秃发，女性脱发类型为 Ludwig I-III 级； 3. 生命体征平稳； 4. 受试者自愿参加，需签署知情同意书； 5. 试验期间，不烫发、染发并保持同一发型。；

排除标准

1. 其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、瘢痕性脱发、休止期脱发等； 2. 头皮有感染、破溃或合并银屑病等其他皮肤疾病者； 3. 染发烫发者； 4. 对米诺地尔、医用碘伏利多卡因等药物过敏者； 5. 有乙肝、结核、梅毒、艾滋病等传染性疾病者； 6. 有贫血、高血压、冠心病、糖尿病、颅脑疾病、结缔组织疾病、严重内分泌疾病、出血性疾病及血小板降低性相关疾病患者； 7. 有明确的心、肝、肾功能损害及免疫功能低下者； 8. 有神经精神疾病者； 9. 近 4 周内系统应用过糖皮质激素或免疫抑制剂者； 10. 近 3 个月内接受过血小板浓缩物、微针治疗，口服及外用脱发治疗相关药物者； 11. 瘢痕体质者； 12. 妊娠期、哺乳期妇女； 13. 无法按时定期治疗及回访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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