【ChiCTR2100043151】结合靶向可视技术对原发中枢神经系统淋巴瘤发病及精准诊治体系的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043151

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

结合靶向可视技术对原发中枢神经系统淋巴瘤发病及精准诊治体系的探索

试验专业题目

结合靶向可视技术对原发中枢神经系统淋巴瘤发病及精准诊治体系的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)原发中枢神经系统淋巴瘤精准诊治体系的探索 a绘制中国原发中枢神经系统淋巴瘤PCNSL的基因组学异常图谱，通过关联患者临床预后等资料，分析基因组学异常与病理特征、疾病进展、生存预后、BTK抑制剂伊布替尼(Ibrutinib)疗效的相关性； b.通过以上研究，探索建立分子分型(基因组学)-细胞组织(组织病理)-医学影像学(磁共振、核素影像)等多平台整合的中枢神经系统淋巴瘤联合诊断及预后评估体系。 (2)结合靶向可视化技术探索原发中枢神经系统淋巴瘤的发病机制 a.结合已发现的中枢神经系统淋巴瘤基因组学异常，并通过扩大收集中枢神经系统淋巴瘤和无中枢浸润的颅外淋巴瘤组织样本，进行多组学高通量测序，筛选与中枢神经系统淋巴瘤发病相关的关键分子、信号通路等。 b.通过使用肿瘤组织或基因编辑后的淋巴瘤细胞系建立小鼠疾病模型，在小鼠模型中利用可视化技术平台，观察中枢神经系统淋巴瘤的生物学行为并采用新型药物或疗法加以阻断，以探索原发中枢神经系统淋巴瘤的发病机制和潜在治疗靶标。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

病例对照研究，收集医院及科室可用样本，不需进行随机分类

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海医学领军人才项目(2019LJ05)

试验范围

目标入组人数

227

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 原发中枢神经系统淋巴瘤精准诊治及疗效评判体系的探索 A. 性别、年龄不限； B. 中国国籍； C. 符合中枢神经系统淋巴瘤病理诊断，且满足病理诊断使用后临床剩余的石蜡包埋病理组织； D. 确诊为中枢神经系统淋巴瘤并已经患者同意送检第三方检测公司行全外显子基因检测； E. 经传统方案治疗或已使用伊布替尼(Ibrutinib)靶向治疗的复发难治中枢神经系统淋巴瘤患者； F. 对研究内容充分理解，能够参与随访研究行为，本人愿意予以配合者。 (2) 结合靶向可视化技术探索原发中枢神经系统淋巴瘤的发病机制 A. 性别、年龄不限； B. 中国国籍； C. 经影像检查明确中枢神经系统占位，疑诊中枢神经系统淋巴瘤，因病情需要拟行病灶活检或肿瘤切除术； D. 非拟诊淋巴瘤的其他中枢神经系统疾病，如癫痫、外伤、深部脑肿瘤、脑血管病等，因病情需要，在术中电生理配合下拟行手术切除或内减压，手术范围含肿瘤及少部分肿瘤周围脑组织、或因病情需要拟切除部分正常脑组织的患者； E. 经体格检查、影像检查等高度怀疑非中枢侵犯的淋巴瘤患者，拟行淋巴结活检或肿瘤切除术； F. 确诊为无中枢神经系统侵犯的外周弥漫大B淋巴瘤患者； G. 对研究内容充分理解，能够参与随访研究行为，本人愿意予以配合者。；

排除标准

A. 严重心肺疾病、凝血功能异常，导致无法耐受明确病情所需的操作检查者； B. 样本质量不合格； C. 病理组织诊断使用后无剩余； D. 不愿意提供资料、不配合随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编