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【ChiCTR2300068533】罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的单中心，开放标签，随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068533

试验状态

正在进行

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的单中心，开放标签，随机对照研究

试验专业题目

罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的单中心，开放标签，随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察使用罗沙司他对改善维持性血液透析患者肾性贫血及肌少症的作用，为临床治疗CKD合并肾性贫血及肌少症提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师进行区组随机。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18~75岁患者； 2. 终末期肾脏病且维持性血液透析至少16周； 3. 接受稳定剂量的EPO治疗6周，且剂量<15000IU/周； 4. 平均Hb水平11.0~13.0g/dL（最后两次评估）； 5. 血管通路：内瘘或长期血透管； 6. 体重在45-100kg之间； 7. ALT或AST<1.5倍上限，胆红素正常。；

排除标准

1. 严重感染； 2. NYHA的III~IV级心衰； 3. 以下任何感染指标阳性：HBVs Ag、抗HCV抗体、HIV、梅毒； 4. 入选前52周内发生心梗或脑卒中； 5. 难以控制的高血压； 6. 恶性肿瘤，除外已经治愈的、缓解>5年或者原位癌； 7. 既往或正患有多发性骨髓瘤，再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征或遗传性造血系统疾病； 8. 具有临床意义的消化道出血； 9. 哺乳或妊娠妇女，近期计划生育的患者； 10. 激素或免疫抑制剂使用； 11. 使用影响肌肉药物或患有影响肌肉力量和关节活动的疾病； 12. 既往外伤或手术导致关节或肌肉活动受限； 13. 计划骨科手术； 14. 任何研究人员认为可能对本研究受试者构成安全风险、可能影响疗效或安全性评估或可能干扰研究参与的医疗状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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