ChiCTR2300068533
正在进行
罗沙司他胶囊
化药
罗沙司他胶囊
2023-02-22
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肾性贫血
罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的单中心，开放标签，随机对照研究
罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的单中心，开放标签，随机对照研究
通过观察使用罗沙司他对改善维持性血液透析患者肾性贫血及肌少症的作用，为临床治疗CKD合并肾性贫血及肌少症提供依据。
随机平行对照
上市后药物
由统计师进行区组随机。
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自筹
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28
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2022-12-01
2023-12-31
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1. 18~75岁患者； 2. 终末期肾脏病且维持性血液透析至少16周； 3. 接受稳定剂量的EPO治疗6周，且剂量<15000IU/周； 4. 平均Hb水平11.0~13.0g/dL（最后两次评估）； 5. 血管通路：内瘘或长期血透管； 6. 体重在45-100kg之间； 7. ALT或AST<1.5倍上限，胆红素正常。；
请登录查看1. 严重感染； 2. NYHA的III~IV级心衰； 3. 以下任何感染指标阳性：HBVs Ag、抗HCV抗体、HIV、梅毒； 4. 入选前52周内发生心梗或脑卒中； 5. 难以控制的高血压； 6. 恶性肿瘤，除外已经治愈的、缓解>5年或者原位癌； 7. 既往或正患有多发性骨髓瘤，再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征或遗传性造血系统疾病； 8. 具有临床意义的消化道出血； 9. 哺乳或妊娠妇女，近期计划生育的患者； 10. 激素或免疫抑制剂使用； 11. 使用影响肌肉药物或患有影响肌肉力量和关节活动的疾病； 12. 既往外伤或手术导致关节或肌肉活动受限； 13. 计划骨科手术； 14. 任何研究人员认为可能对本研究受试者构成安全风险、可能影响疗效或安全性评估或可能干扰研究参与的医疗状况。；
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