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【ChiCTR1900023390】芪蛭降糖胶囊延缓糖尿病肾病微量白蛋白尿期的效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023390

试验状态

正在进行

药物名称

芪蛭降糖胶囊

药物类型

中药

规范名称

芪蛭降糖胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病微量白蛋白尿期

试验通俗题目

芪蛭降糖胶囊延缓糖尿病肾病微量白蛋白尿期的效果研究

试验专业题目

基于精准医疗模式的糖尿病中医防治与管理——芪蛭降糖胶囊延缓糖尿病肾病微量白蛋白尿期的效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价芪蛭降糖胶囊对2型糖尿病肾病微量白蛋白尿期气阴两虚兼瘀证患者的尿微量白蛋白/肌酐比、肾小球滤过率（eGFR）、肌酐、尿素氮（BUN）、血糖、血脂四项、血压、中医证候及症状积分的疗效，同时评价药物的安全性（血、尿、便常规、肝功能、心电图、不良事件），为DKD的中医治疗提供临床证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由相关研究负责人采用SPSS进行随机分组，得到患者随机入组表，定义分组“1”对应“A”组，分组“2”定义为“B”组，分组“3”定义为“C”组，分组“4”定义为“D”组。

盲法

单盲 张月颖医师：请说明施盲对象。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目(重点攻关)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合糖尿病肾脏疾病微量白蛋白尿期的诊断标准； （2）年龄30～70岁； （3）中医辨证为气阴两虚兼瘀证； （4）签署患者知情同意书。；

排除标准

（1）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的2倍，血清肌酐大于正常值上限，精神病患者。 （2）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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