【ChiCTR2600125192】高压氧治疗阿尔茨海默病的疗效：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

高压氧治疗阿尔茨海默病的疗效：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

高压氧治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的疗效：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、高压氧对MCI-AD患者的疗效； 2、比较高压氧治疗合并慢性缺氧与不合并慢性缺氧的MCI-AD患者疗效差异。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

60;70

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-85岁，性别不限； 2.诊断为MCI-AD：基于NIA–AA标准6：主观认知功能下降（患者本人、知情者或临床医生报告认知能力下降）;一个/多个认知域的客观证据 ;保留功能独立性（日常生活活动没有或最小程度的损害）;尚未达到痴呆的诊断标准；AβPET有淀粉样蛋白异常沉积；tau PET显示有tau蛋白异常沉积。 3. MMSE评分按照不同教育程度：文盲≥17 分，小学≥20 分，中学或以上≥24分；MoCA评分＜26分（不包含26分），若受教育程度小于12年者MoCA评分＜25分（不包含25分）；CDR=0.5。 4.试验组合并慢性缺氧的患者包括：高原低氧、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。既往有明确证据/经筛选符合相关疾病的诊断标准，且这些患者在治疗期间仍然维持既往常规药物治疗。对照组患者应当继续既往的“常规、稳定治疗”，但不得新增或调整任何改善认知功能的药物。 5. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。 1.年龄50-85岁，性别不限；2.诊断为MCI-AD：基于NIA–AA标准6：主观认知功能下降（患者本人、知情者或临床医生报告认知能力下降）;一个/多个认知域的客观证据 ;保留功能独立性（日常生活活动没有或最小程度的损害）;尚未达到痴呆的诊断标准；AβPET有淀粉样蛋白异常沉积；tau PET显示有tau蛋白异常沉积。3. MMSE评分按照不同教育程度：文盲≥17 分，小学≥20 分，中学或以上≥24分；MoCA评分＜26分（不包含26分），若受教育程度小于12年者MoCA评分＜25分（不包含25分）；CDR=0.5。4.试验组合并慢性缺氧的患者包括：高原低氧、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。既往有明确证据/经筛选符合相关疾病的诊断标准，且这些患者在治疗期间仍然维持既往常规药物治疗。对照组患者应当继续既往的“常规、稳定治疗”，但不得新增或调整任何改善认知功能的药物。5. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

1. 诊断为痴呆的患者、步态不平衡、锥体外系体征、癫痫发作、自主神经功能衰竭、重度精神疾病（重度抑郁症、精神病、双相情感障碍、精神分裂）、中毒、影响智力的疾病（严重贫血、甲状腺疾病、维生素B12/叶酸缺乏）、梅毒阳性、不受控制的高血压（收缩压/舒张压≥160/100mmHg或低血压：收缩压 <100 mmHg）、血糖控制不佳的患者，筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8%或随机血糖≥15mmol/L。 2. 有高压氧疗禁忌症的患者：未经处理的气胸、肋骨骨折、胸部创伤、空洞性肺结核、顽固性高血压、重度肺炎、肺大疱、严重肺气肿、哮喘、肺心病、内耳疾病（急慢性中耳炎、近期中耳手术、咽鼓管功能障碍、鼓膜穿孔、迷路炎）、幽闭恐惧症、癌症、糖尿病性增殖性视网膜病变、严重心力衰竭、不稳定心脏病。 3. 既往接受过高压氧治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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