【ChiCTR2100045010】重组人5型腺病毒对比顺铂腹腔内注射治疗恶性腹腔积液的临床疗效观察及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045010

试验状态

正在进行

药物名称

重组人5型腺病毒注射液/植入用缓释顺铂

药物类型

规范名称

重组人5型腺病毒注射液/植入用缓释顺铂

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性腹腔积液

试验通俗题目

重组人5型腺病毒对比顺铂腹腔内注射治疗恶性腹腔积液的临床疗效观察及机制研究

试验专业题目

重组人5型腺病毒对比顺铂腹腔内注射治疗恶性腹腔积液的临床疗效观察及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察重组人5型腺病毒对比顺铂腹腔内灌注治疗恶性腹腔积液的疗效及安全性； 2.探索重组人5型腺病毒治疗恶性腹腔积液的分子机制，提出治疗新思路，为临床应用提供理论依据.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据计算机提供的随机数字决定分组

盲法

开放试验

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.细胞学或组织学确认的恶性肿瘤患者； 2.合并中等量以上的恶性腹腔积液，中等量定义：B超检查液性暗区最大深度≥5cm，且为非包裹性积液者； 3.年龄18岁～75周岁； 4.ECOG PS 0~2分，预计生存期≥3个月； 5.血常规检查标准需符合：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L并且血小板计数≥100×10^9/L并且血红蛋白≥9 g/dL； 6.生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素<1.25×ULN； 2）ALT和AST小于正常上限(ULN)的2.5倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST小于正常上限(ULN)的5倍； 3）血清肌酐 1 ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 7.凝血功能检查需符合以下标准：APTT<45s，PT<16s，FIB<5g/L，D-Dimer<2mg/L； 8.心电图基本正常，血压控制良好，机体上没有未愈合的创伤； 9.既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复； 10.既往接受放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗的患者，要求至研究治疗开始已超过4周； 11.签署知情同意书。；

排除标准

1.其他非肿瘤原因引起的腹腔积液，如肝硬化腹水、结核性腹水等； 2.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 3.现有严重的急性感染，并且没有被控制的，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 4.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 5.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 6.有同类生物制剂过敏史者； 7.正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者； 8.免疫缺陷和免疫抑制者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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