【CTR20230141】二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230141

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服成都蜀西制药有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（受试制剂，1片，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）与Patheon France生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（参比制剂，商品名：SYNJARDY，1片，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（商品名：SYNJARDY，规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2023-02-21

试验终止时间

2023-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；

排除标准

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史者；

3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者，或有维生素B12缺乏病史者，或有低血压病史者，或有生殖器真菌感染或泌尿系统感染病史者，或有急慢性代谢性酸中毒病史者（包括乳酸酸中毒或酮症酸中毒），或具有肝病、肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受血管内注射碘化造影剂检查者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310013;310013

联系人通讯地址