CTR20223097
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
化药
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
2022-12-09
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性研究
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性研究
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）给药后的二甲双胍和恩格列净在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证、Patheon France生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）[商品名：Synjardy®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-10-21
2022-11-28
是
1.男性和女性受试者兼有；
请登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；
2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3.既往有肝病者；
请登录查看常州市第二人民医院
213000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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