【ChiCTR2400092324】早期应用甲泼尼龙治疗预防儿童急性EBV感染重症多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

EB病毒感染

试验通俗题目

早期应用甲泼尼龙治疗预防儿童急性EBV感染重症多中心研究

试验专业题目

早期应用甲泼尼龙治疗预防儿童急性EBV感染重症多中心研究

申办单位信息

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310052

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临床试验信息

试验目的

（1）评估早期甲泼尼龙治疗预防儿童急性EB病毒感染患者临床严重并发症结局的影响。（2）探索甲泼尼龙对儿童急性EB病毒感染患者的降低病毒载量的影响。（3）探索甲泼尼龙对儿童急性EB病毒感染患者的免疫细胞改变情况的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

吴宇航使用计算机软件产生随机数字表

盲法

每个研究点实验检验人员、数据采集人员、数据处理人员及对结局变量统计的人员均对分组情况未知。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划重点项目(WKJ-ZJ-2432) “尖兵领雁+X”研发攻关计划(2024C03178)

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）随机化时年龄>=6个月且＜18岁，性别不限。（2）患者连续发热（体温大于38℃）>=7天。（3）患者入组24小时内发热且入组前后48小时内血常规白细胞>=15×10^9/L且入组前后48小时内丙氨酸氨基转氨酶大于各中心正常值上限2倍。（4）EB病毒感染实验室证据（符合5条中任何1条）： 1. 6岁以上L%＞50% 或 L＞ 5×10^9/L； 2. 异淋＞10%； 3. VCA-IgM和VCA-IgG阳性且NA-IgG阴性； 4. VCA-IgM阴性且VCA-IgG低亲和力抗体阳性； 5. 血清EBV-DNA阳性。（5）最先出现的EB病毒感染相关症状（发热、咽峡炎、眼睑浮肿、淋巴结肿大）距随机入组时间间隔<=14天。（6）能遵守所有研究程序，能够按照试验要求填写受试者问卷（必要时受试者监护人可协助填写）。（7）受试者及其监护人愿意自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往有EB病毒感染病史或慢性EB病毒感染史。（2）明确合并其他病原体急慢性感染。（3）合并EB病毒严重合并症（定义详见研究终点）：噬血细胞综合征、脾破裂、急性肝衰竭、神经系统并发症（包括脑炎、无菌性脑膜炎、癫痫、格林巴利综合征等外周神经炎、多发性硬化和急性播散性脑脊髓炎等中枢神经系统炎性脱髓鞘病）、血液系统并发症（包括粒细胞缺乏、重度血小板减少和重度溶血性贫血）、呼吸系统并发症（肺炎、Ⅲ-Ⅳ度喉梗阻）。（4）合并其他影响肝脏功能疾病：肝炎、脂肪肝、药物性肝损伤、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、肝癌、胆管癌、胆道感染、胆道寄生虫病等。（5）合并其他严重基础疾病和危重病：严重影响器官功能的畸形、重度营养不良、免疫缺陷或染色体异常、遗传代谢性疾病、干细胞移植后、实体器官移植后、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、癫痫、严重精神病史、呼吸衰竭、心脏衰竭、休克、多器官功能不全等。（6）14天内接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂或免疫球蛋白或影响肝功能的药物治疗。（7）有已知的研究相关药物（更昔洛韦、甲泼尼龙）禁忌症（包括但不限于）：对研究所用药物过敏、活动性消化性溃疡、新近胃肠吻合术后、骨折或其他创伤修复期、较严重的骨质疏松、单纯疱疹性角/结膜炎及溃疡性角膜炎/角膜溃疡、严重高血压、严重糖尿病、真菌感染、水痘、白内障或青光眼。（8）30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械。（9）经研究者判断不适于参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310052

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