【ChiCTR2400086289】原发性胆汁性胆管炎的诊断及疾病进展相关性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086289

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、重叠综合征、自身免疫性肝病、不明原因肝损害

试验通俗题目

原发性胆汁性胆管炎的诊断及疾病进展相关性

试验专业题目

pIgR抗体作为原发性胆汁性胆管炎（PBC）诊断、疾病进展血清新标记物的全国多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用自身免疫性肝病患者和对照人群的血液样本，进行ELISA检测，联合肝功能、病理活检、自身抗体谱等指标，通过统计学分析，寻找PBC新的诊断、预后生物标志物。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

183;230;711;270;45

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上，80岁以下，性别不限； 2.明确诊断为PBC,诊断标准根据原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗指南（2021）。满足以下３条标准中的２条即可诊断：①存在胆汁淤积的生物化学证据（主要是ＡＬＰ和ＧＧＴ升高），且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻；②ＡＭＡ／ＡＭＡ－Ｍ２阳性，或其他ＰＢＣ特异性自身抗体（抗ｇｐ２１０抗体、抗ｓｐ１００抗体）阳性；③组织学上有非化脓性破坏性胆管炎和小胆管破坏的证。 3.明确诊断为AIH，AIH诊断标准采用国际自身免疫性肝炎小组制定的AIH简化诊断积分系，分值=6分为AIH可能，分值≥7分为确诊AIH。 4.明确诊断为PBC-AIH重叠综合征；AIH诊断标准包括：①血清ALT≥5×ULN；②血清IgG≥2×ULN或者血清SMA阳性；③肝脏组织学提示中-重度界面性肝炎｡PBC诊断标准包括：①存在胆汁淤积的生物化学证据（主要是ALP和GGT升高），且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻；②抗AMA/AMA-M2抗体阳性，或其他PBC特异性自身抗体（抗gp210抗体、抗sp100抗体）阳性；③组织学上有非化脓性破坏性胆管炎和小胆管破坏的证据； 5.明确诊断为PSC，大胆管型PSC诊断标准为:1）胆管成像具备psc典型特征；２）以下标准至少满足一条：①胆汁淤积的临床表现及生物化学改变（成人ALP升高、儿童GGT升高）；②IBD临床或组织学证据；③典型PSC肝脏组织学改变；３）除外其他因素引起继发性硬化性胆管炎。对于胆管成像无PSC典型表现，如果满足以上标准第2条中2条以上或仅有PSC典型胆道影像学特征可疑诊PSC。 6.小胆管型PSC诊断标准为：１）近期胆管影像学无明显异常改变；２）典型PSC肝脏组织病理学改变；３）除外其他因素所致胆汁淤积。如果患者胆管影像学无异常，但肝脏组织学具有PSC特点但不典型时，若患者同时存在IBD临床或组织学证据及胆汁淤积的生物化学证据时，也可诊断小胆管型PSC。 7.对照组纳入标准 1）年龄18岁～80岁，性别不限；2）既往体健，转氨酶正常，无（心、肺、肝或肿瘤）病史；3）无长期服用药物或过度饮酒史。；

排除标准

1.合并其他肝病，如病毒性肝炎，药物性肝炎、脂肪性肝炎，酒精性肝炎、代谢性肝病； 2.合并人类免疫缺陷病毒感染的患者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.合并肿瘤的患者； 5.其他系统严重疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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