【ChiCTR2500106456】肺癌新辅助治疗期间运动训练的可行性及初步临床效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106456

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

肺癌新辅助治疗期间运动训练的可行性及初步临床效果研究

试验专业题目

肺癌新辅助治疗期间运动训练的可行性及初步临床效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估新辅助ICIs或其联合化疗治疗期间，运动训练对NSCLC患者的可行性与安全性。 2. 次要目的：初步探讨运动训练对接受新辅助ICIs或其联合化疗患者的心肺功能、病理缓解率等影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据患者院顺序依次为患者编号，研究助手通过随机数字表法将其分别纳入对照组和干预组。

盲法

在本研究中，为减少偏倚，提高研究的科学性与可靠性，采取三盲措施，确保研究人员、患者及数据分析人员实施过程中不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.初诊非小细胞肺癌ⅠB-IIIB (N2)； 2.年龄≥18岁； 3.经多学科讨论，计划接受免疫或免疫联合化疗（PD-L1、PD-1）后手术的病人； 4. BMI≥ 18.5，且自我报告一个月内体重减轻率＜10%； 5.PS≤2； 6.无潜在运动训练相关禁忌，禁忌包括半年内发生过心肌梗死、脑血管意外者；慢性心衰、不稳定心绞痛、严重心律失常、严重左心功能受损、急性肺动脉栓塞或肺栓塞、严重下肢脉管炎或肢体功能障碍等； 7.患者自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.影像学诊断肿瘤发生远处转移或合并有其他肿瘤患者； 2.不能合作者（精神异常、意识障碍、智力障碍等； 3.不能耐受运动训练者； 4.有运动禁忌症的患者（包括半年内发生过心肌梗死、脑血管意外者；慢性心衰、不稳定心绞痛、严重心律失常、严重左心功能受损、急性肺动脉栓塞或肺栓塞、严重下肢脉管炎或肢体功能障碍等） 5.其他运动相关禁忌，如活动性咯血、未治疗的气胸等； 6.妊娠或哺乳期受试者； 7.不愿意或不能配合研究要求者。 8.日常活动代谢当量（metablic equivalent，MET）≥6； 9. BMI＜18.5 的患者，自我报告一个月内体重减轻≥10%；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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