【ChiCTR2300078007】重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（F61注射液）治疗新冠病毒感染（COVID-19）合并肾损害患者的有效性和安全性的随机、多中心、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078007

试验状态

结束

药物名称

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液

药物类型

规范名称

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒合并肾损害

试验通俗题目

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（F61注射液）治疗新冠病毒感染（COVID-19）合并肾损害患者的有效性和安全性的随机、多中心、对照研究

试验专业题目

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（F61注射液）治疗新冠病毒感染（COVID-19）合并肾损害患者的有效性和安全性的随机、多中心、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价F61注射液治疗新冠病毒感染（COVID-19）合并肾损害患者的有效性。次要目的：评价F61注射液治疗新冠病毒感染（COVID-19）合并肾损害患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究设置 2 个组别，分别为透析组和非透析组，肾透析组采用区组随机；非肾透析组采用分层区组随机，分层因素为 eGFR(＜60 VS ≥60 ml/min/1.73m2）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究者自发课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署ICF时受试者年龄在18周岁至80周岁之间，男女不限； 2.受试者SARS-CoV-2核酸检测结果呈阳性； 3.维持性血液透析患者或合并肾损害（符合尿沉渣异常、肾脏影像学异常、肾脏病理异常或eGFR＜60 ml/min/1.73 m2之一）的住院患者； 4.自签署知情同意至研究药物给药后6个月内，受试者（包括伴侣）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5.受试者意识清晰，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。；

排除标准

1.根据中华人民共和国国家卫生健康委员会（NHC）发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第九版临床分型为危重型患者； 2.疑似或证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19除外），研究者认为采取干预措施时可能构成风险； 3.在筛选期ALT或AST>3倍ULN； 4.既往发生过药物严重过敏反应者； 5.筛选前3个月接受过SARS-CoV-2特异性免疫球蛋白（含单克隆抗体）治疗者； 6.给药前3个月有接受恢复期COVID-19血浆治疗史者； 7.筛选前1个月内参加过其他药物临床试验； 8.研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素； 9.妊娠期、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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