【ChiCTR2100055071】信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的单臂II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055071

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤及骨肉瘤

试验通俗题目

信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的单臂II期探索性临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的单臂II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要

盲法

N/A

试验项目经费来源

部分自筹，部分正大天晴公司和信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75 岁； 2. 病理学确诊为软组织肉瘤或骨肉瘤，具有可测量病灶（满足RECIST 1.1 标准）； 3. 一线标准化疗后经评估病情进展，基于影像学测定存在远处转移或无法手术完全切除的患者； 4. 一二线治疗腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤、高分化/去分化脂肪肉瘤、透明细胞肉瘤、炎性肌纤维母细胞瘤等不适宜化疗的特殊类型软组织肿瘤患者； 5. 未接受过免疫及靶向治疗； 6. 任何 PD-L1 状态；患者可接受肿瘤组织基因检测； 7. ECOG PS： 0-1 分； 8. 患者预计生存期≥3 月；具有全身治疗指征，且无禁忌症； 9. 患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签）。；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2. 需要全身治疗的活动性感染； 3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms （男性），QTc>470ms （女性）； 4. 在研究治疗前14天内需要使用皮质醇（大于10毫克/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于10 毫克/天的强的松或替代疗法的等效物； 5. 既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者； 6. 前期接受过 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等抗体及抗血管生成靶向治疗； 7. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史； 10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 11. 已知的精神疾病或药物滥用障碍患者； 12. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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