ChiCTR2000041309
正在进行
华法林
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华法林
2020-12-23
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具有假体机械瓣膜
张魁医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 机械瓣膜置换术后患者华法林个体化抗凝治疗方案对抗凝疗效和安全性影响的随机对照研究
机械瓣膜置换术后患者华法林个体化抗凝治疗方案对抗凝疗效和安全性影响的随机对照研究
本项目通过随机对照研究验证新的华法林个体化剂量预测模型（安贞模型）对机械瓣膜置换术后患者华法林使用的有效性及安全性，为华法林个体化抗凝治疗策略提供依据，对于减少抗凝相关并发症、降低死亡率、提高生活质量，节约国家医疗成本具有十分重要的意义。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用1：1区组随机化分组，以入院时间作为配伍因素,将入院时间相邻的4位患者作为一个区组，确定区组长度为4，使用SAS软件将260名患者分为基因指导给药组（PG组）和传统给药组（C组）。
未说明
首都卫生发展科研专项项目
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130
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2020-01-01
2022-12-31
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（1）年龄>18岁； （2）自愿签署知情同意书； （3）拟行机械瓣膜置换手术； （4）首次服用华法林。；
请登录查看（1）正在服用或6个月内服用过华法林； （2）术前INR值异常（<0.8或>1.2）； （3）基因型无法测出； （4）预期寿命<6个月； （5）孕期或哺乳期女性； （6）未经治疗或难控制的高血压（三种降压药联合使用仍无法有效降压）； （7）转氨酶升高，超过上限3倍，胆红素升高超过上限，严重肝功能损害（Child C级）、肝硬化 （8）胃肠出血史，胃肠憩室病或胃肠肿瘤； （9）酗酒（一次性喝5瓶或5瓶以上啤酒或者人体血液中的酒精含量达到或高于0.08g/dL）； （10）痴呆、精神病及其他情况患者无法依从剂量指示进行抗凝治疗； （11）血液系统疾病（威勒布兰德病、血友病、血小板减少及血小板功能病）； （12）合并其他心脏手术（Maze手术除外）； （13）感染性心内膜炎、心包炎； （14）6个月内参加过其他药物的临床试验。；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院
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全球上市
市场与准入
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药研网2025-12-26
银诺医药2025-12-26
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