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首页 临床进展 比较利伐沙班与华法林在肾病综合征预防性抗凝治疗中有效性及安全性的研究

【ChiCTR2000036449】比较利伐沙班与华法林在肾病综合征预防性抗凝治疗中有效性及安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036449

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班+华法林

药物类型

/

规范名称

利伐沙班+华法林

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾病综合症

试验通俗题目

比较利伐沙班与华法林在肾病综合征预防性抗凝治疗中有效性及安全性的研究

试验专业题目

利伐沙班与华法林在肾病综合征预防性抗凝治疗中有效性及安全性的对比

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.了解利伐沙班抗凝治疗对肾病综合VTE发生的预防效果。主要研究终点为研究对象发生VTE，次要研究终点为研究对象的全因死亡。 2.评价利伐沙班对预防肾病综合VTE治疗的安全性。研究终点为研究对象在试验过程中发生出血或其他不良事件。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据患者纳入研究的时间顺序将患者编号，进行随机分组。随机序列由独立的数据管理人员使用随机数发生器产生，并将患者编号和药物分配结合起来。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市卫生局

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄 ≥18 岁，≤80 岁，男女不限； 2) 临床诊断肾病综合征，且入院时血白蛋白<25g/dl； 3) 患者需诊断明确后住院阶段接受常规的VTE预防性治疗。；

排除标准

1) 因导管相关性血栓接受抗凝治疗的患者； 2) 既往存在VTE或静脉曲张、静脉炎等血管疾病； 3) 有并发DVT/PE的临床表现，但未经相关影像学检查明确； 4) 既往患有血液相关性疾病或者凝血功能严重障碍； 5) 严重肝肾功能不全； 6) 入组前曾使用口服抗凝药物； 7) 存在肝素使用禁忌/抗凝禁忌，肝素过敏/HIT；或因其他因素未能使用肝素常规抗凝； 8) 合并心衰、呼衰、难治性高血压； 9) 孕期/哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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