【ChiCTR1900022313】一项比较利伐沙班、华法林、达比加群酯对非瓣膜性房颤患者射频消融术后房颤晚期复发影响的研究及机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022313

试验状态

正在进行

药物名称

利伐沙班+华法林+达比加群酯

药物类型

规范名称

利伐沙班+华法林+达比加群酯

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

心房纤颤

试验通俗题目

一项比较利伐沙班、华法林、达比加群酯对非瓣膜性房颤患者射频消融术后房颤晚期复发影响的研究及机制探讨

试验专业题目

一项比较利伐沙班、华法林、达比加群酯对非瓣膜性房颤患者射频消融术后房颤晚期复发影响的研究及机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究比较华法林、利伐沙班及达比加群酯对房颤复发及有效性、安全性，探索房颤复发、抗凝药疗效及安全性的影响因素，也进一步研究华法林、利伐沙班及达比加群酯对房颤射频消融术后患者认知功能的影响机制，同时，探讨术前各项临床特征及指标对房颤射频消融手术复发的相关性，为及早识别术后房颤复发及选择合理的抗凝治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次研究采用完全随机法进行随机分组，通过计算机产生随机数字完成对受试者的随机分组。

盲法

open

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-02

试验终止时间

2021-12-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）结合心电图、心超结果，经临床诊断为非瓣膜性房颤患者，临床医生判定需要接受抗凝治疗；（3）研究期间患者仅服用一种抗凝药物。（4）对本研究充分知情同意，自愿参加，并签署知情同意书。（5）能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。；

排除标准

（1）出血风险高的患者，如出血性疾病或血小板减少，近1年内有消化道或泌尿道出血史，近期（3个月内）有外伤、手术、心肺复苏及穿刺史等；（2）有二尖瓣狭窄、肺栓塞、深静脉血栓病史；（3）有其他严重疾病，如恶性肿瘤、严重肝、肾、肺疾病；（4）合并应用其他影响凝血功能的药物。（5）存在严重的神经系统疾病、精神疾病；（6）由于听力障碍、语言障碍、视力障碍等原因不能理解知情同意内容者或不能完成量表检测者；（7）使用影响脑功能的药物：如抗焦虑、抗抑郁药物和阿片类止痛药；（8）研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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