【CTR20140841】盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20140841

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸普罗帕酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸普罗帕酮缓释片

首次公示信息日的期

2014-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

有症状的心房纤颤

试验通俗题目

盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究

试验专业题目

盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

272000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以36名健康志愿者（男女各半）为试验对象，考察山东鲁抗医药股份有限公司生产的盐酸普罗帕酮缓释片（225mg/片、325mg/片）与雅培制药有限公司生产的盐酸普罗帕酮片（悦复隆，150mg/片）的相关药代动力学参数，对比研究二者体内药代动力学行为，并评价盐酸普罗帕酮缓释片是否具有缓释特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女各半。；2.年龄18 ~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。；3.体重大于50kg。体重指数在19 ~ 24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。；4.一般体格检查及实验室检查均正常。；5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。；2.精神或躯体上的残疾患者。；3.体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。；4.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。；5.过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。；6.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。；7.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）。；8.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。；9.试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。；10.有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。；11.排除妊娠期、哺乳期、月经期妇女。；12.恶性心律失常家族史者。；13.最近3个月献血者。；14.驾驶员、机器操作手。；15.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址