【ChiCTR2500095878】基于多模态 MR 的脑小血管病患者步态障碍演变的脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

基于多模态 MR 的脑小血管病患者步态障碍演变的脑网络机制研究

试验专业题目

基于多模态 MR 的脑小血管病患者步态障碍演变的脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨脑小血管病(cerebral small vessel disease, CSVD)患者步态障碍的特点及CSVD 各影像标记物包括白质病变 (white matter hyperintensities, WMHs)、脑微出血(cerebral microblees, CMBs)、腔隙性脑梗死 (lacunar infarcts, LIs)、扩大血管周围间隙 (enlarged perivascular space, EPVS) 和脑萎缩等与步态障碍的相关性；研究 CSVD患者不同任务态下步态障碍的脑功能网络特点；通过分析基线及 1 年随访期脑功能参数、脑结构网络影像参数、步态参数，建立数学模型以研究 CSVD 患者脑结构网络演变规律对步态障碍恶化的影响，揭示 CSVD 患者步态障碍的神经网络机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

22;110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥40 岁且≤80 岁;（2）符合以下 CSVD 诊断标准：①WMHs，Fazekas 分级≥2 级；②WMHs，Fazekas 分级=1 级且有≥2 个血管性危险因素(如高血压、2 型糖尿病、脂蛋白代谢紊乱、肥胖、吸烟、饮酒等) ；③WMHs，Fazekas 分级=1 级且合并腔隙性脑梗死；（3）签署参与研究的知情同意书。；

排除标准

（1）由非血管疾病引起的 WMHs，如中毒、多发性硬化、脑炎、感染和脑白质营养不良等；（2）确诊阿尔茨海默症、帕金森病、多系统萎缩等神经系统变性病或非血管性认知功能障碍的患者；（3）既往有或目前存在精神障碍及重症抑郁的患者；（4）既往有脑出血病史或病灶直径＞1.5cm 的脑梗死病史的患者;（5)MRA 或 CTA 提示颅内外大动脉狭窄超过 50%；（6）既往病史或体查发现存在严重的骨科疾病，如骨关节炎、骨折、先天性畸形、截肢和下肢关节成形术；（7）风湿性疾病累及下肢关节；（8）合并严重心、肺、肝、肾疾病及恶性肿瘤者；（9）存在行头颅 MRI 检查的禁忌症，包括心脏起搏器、脑动脉夹闭术后、幽闭恐惧症等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

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