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【ChiCTR2300071953】评估金珍滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照上市后临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071953

试验状态

正在进行

药物名称

金珍滴眼液

药物类型

中药

规范名称

金珍滴眼液

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

评估金珍滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照上市后临床试验

试验专业题目

评估金珍滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照上市后临床试验

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100730

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的以赋形剂作对照，评价QID给药方案下金珍滴眼液治疗干眼的症状和体征的有效性。 2、次要目的以赋形剂作对照，评价QID给药方案下金珍滴眼液治疗干眼的安全性和耐受性。 3.探索性目的以赋形剂对照，评价QID 给药方案下金珍滴眼液治疗干眼的其他疗效终点的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用 SAS统计软件生成随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

合肥立方制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-20

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 签署书面知情同意书； 3. 筛选期访视（访视0）时患者主诉干眼症症状至少有 6 个月； 4. 在访视 0和访视 1时，眼表疾病指数（OSDI©）≥13； 5. 在访视 0和访视 1时，患者荧光素染色泪膜破裂时间（FBUT）≤10s或SchimerⅠ试验（无麻醉）≤10mm/5min； 6. 在访视 0和访视 1时，角膜荧光素钠染色阳性（≥5个点）且角膜荧光素染色总分（NEI量表）为2≤X≤8 （即下、上、中、鼻和颞侧的总和）； 7. 至少有一只眼睛（同一只眼睛）在访视0 和访视 1 时满足上述 3、4、5、6 的所有条件； 8. 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。；

排除标准

符合以下任何一项标准的患者将不能入组本研究： 1. 在访视0和访视1裂隙灯显微镜检查明显异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史； 2. 有Stephen Johnson病史； 3. 在访视 0 前的30 天内有活动性睑腺炎或前睑缘炎，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇治疗，或在试验期间需要对此进行治疗。其他治疗如眼睑擦洗、眼睑温热敷，在访视0前的30天内以及整个试验期间不能保持稳定； 4. 在访视1之前的1个月内，进行了 LipiFlow治疗、睑板腺按摩或其他任何一项对睑板腺有影响的治疗； 5. 眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能； 6. 在访视1前3个月内（可溶性泪点塞为6个月）接受过或移除了永久性泪点塞，或预期在试验期间将进行泪点塞安装或移除泪点塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪点塞； 7. 继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素A）的干眼症； 8. 有眼或眼周恶性肿瘤； 9. 有角膜上皮缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物； 10. 有疱疹性角膜炎病史； 11. 活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏； 12. 被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热或正在接受抗生素治疗； 13. 访视0前2周内配戴过隐形眼镜，或在试用期间有配戴隐形眼镜的计划； 14. 在访视1前 24 小时内，使用过任何滴眼液和/或 TrueTearTM装置（鼻泪液神经刺激器）； 15. 在过去的 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划； 16. 本试验受试者的家庭成员（同住）； 17. 直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属； 18. 怀孕、哺乳或在试验期间计划怀孕的妇女； 19. 有生育能力，不愿意在访视0、访视1、访视4（或提前终止就诊）时接受妊娠检查的妇女（无生育能力是指永久性绝育（如子宫切除或双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（连续12个月无月经）； 20. 不使用可接受的节育手段的有生育能力的妇女（可接受的避孕方法包括：激素-口服、植入式、注射式或经皮避孕；机械-杀精剂结合隔膜或避孕套等屏障；宫内节育器（IUD）；或对伴侣进行外科绝育）； 21. 研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病； 22. 对所研究的药物或盐水成分具有已知的过敏和/或敏感性； 23. 有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）； 24. 任何一只眼睛有翼状胬肉； 25. 目前正在参加其他药物或设备试验，或在访视1前 30 天内参加了其他药物或设备试验； 26. 在访视0之前 30 天内，使用过任何局部类固醇、局部环孢素、立他司特（Lifitegrast）、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗； 27. 在访视0前1个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药； 28. 在访视0和访视1时，通过国际标准对数视力表评估任一只眼睛矫正视力≥logMAR+0.7； 29. 有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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