【ChiCTR2300071953】评估金珍滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照上市后临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300071953

试验状态

正在进行

药物名称

金珍滴眼液

药物类型

中药

规范名称

金珍滴眼液

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

评估金珍滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照上市后临床试验

试验专业题目

评估金珍滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照上市后临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1、主要目的以赋形剂作对照，评价QID给药方案下金珍滴眼液治疗干眼的症状和体征的有效性。 2、次要目的以赋形剂作对照，评价QID给药方案下金珍滴眼液治疗干眼的安全性和耐受性。 3.探索性目的以赋形剂对照，评价QID 给药方案下金珍滴眼液治疗干眼的其他疗效终点的有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用 SAS统计软件生成随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

合肥立方制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-20

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 签署书面知情同意书； 3. 筛选期访视（访视0）时患者主诉干眼症症状至少有 6 个月； 4. 在访视 0和访视 1时，眼表疾病指数（OSDI©）≥13； 5. 在访视 0和访视 1时，患者荧光素染色泪膜破裂时间（FBUT）≤10s或SchimerⅠ试验（无麻醉）≤10mm/5min； 6. 在访视 0和访视 1时，角膜荧光素钠染色阳性（≥5个点）且角膜荧光素染色总分（NEI量表）为2≤X≤8 （即下、上、中、鼻和颞侧的总和）； 7. 至少有一只眼睛（同一只眼睛）在访视0 和访视 1 时满足上述 3、4、5、6 的所有条件； 8. 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。；

排除标准

符合以下任何一项标准的患者将不能入组本研究： 1. 在访视0和访视1裂隙灯显微镜检查明显异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史； 2. 有Stephen Johnson病史； 3. 在访视 0 前的30 天内有活动性睑腺炎或前睑缘炎，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇治疗，或在试验期间需要对此进行治疗。其他治疗如眼睑擦洗、眼睑温热敷，在访视0前的30天内以及整个试验期间不能保持稳定； 4. 在访视1之前的1个月内，进行了 LipiFlow治疗、睑板腺按摩或其他任何一项对睑板腺有影响的治疗； 5. 眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能； 6. 在访视1前3个月内（可溶性泪点塞为6个月）接受过或移除了永久性泪点塞，或预期在试验期间将进行泪点塞安装或移除泪点塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪点塞； 7. 继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素A）的干眼症； 8. 有眼或眼周恶性肿瘤； 9. 有角膜上皮缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物； 10. 有疱疹性角膜炎病史； 11. 活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏； 12. 被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热或正在接受抗生素治疗； 13. 访视0前2周内配戴过隐形眼镜，或在试用期间有配戴隐形眼镜的计划； 14. 在访视1前 24 小时内，使用过任何滴眼液和/或 TrueTearTM装置（鼻泪液神经刺激器）； 15. 在过去的 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划； 16. 本试验受试者的家庭成员（同住）； 17. 直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属； 18. 怀孕、哺乳或在试验期间计划怀孕的妇女； 19. 有生育能力，不愿意在访视0、访视1、访视4（或提前终止就诊）时接受妊娠检查的妇女（无生育能力是指永久性绝育（如子宫切除或双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（连续12个月无月经）； 20. 不使用可接受的节育手段的有生育能力的妇女（可接受的避孕方法包括：激素-口服、植入式、注射式或经皮避孕；机械-杀精剂结合隔膜或避孕套等屏障；宫内节育器（IUD）；或对伴侣进行外科绝育）； 21. 研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病； 22. 对所研究的药物或盐水成分具有已知的过敏和/或敏感性； 23. 有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）； 24. 任何一只眼睛有翼状胬肉； 25. 目前正在参加其他药物或设备试验，或在访视1前 30 天内参加了其他药物或设备试验； 26. 在访视0之前 30 天内，使用过任何局部类固醇、局部环孢素、立他司特（Lifitegrast）、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗； 27. 在访视0前1个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药； 28. 在访视0和访视1时，通过国际标准对数视力表评估任一只眼睛矫正视力≥logMAR+0.7； 29. 有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址