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【ChiCTR2500107215】优势乳杆菌干预在细菌性阴道病中的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107215

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

优势乳杆菌干预在细菌性阴道病中的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

优势乳杆菌干预在细菌性阴道病中的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.明确BV患者甲硝唑治疗后使用健康女性阴道分离的优势原籍乳杆菌干预微环境形成的安全性; 2.研究原籍优势乳杆菌制剂对改善BV复发的有效性; 3.生态学角度揭示优势乳杆菌制剂诱导BV患者阴道微生态稳态重建中的干预影响机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机法

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程2025年临床与转化医学研究专项培育项目

试验范围

/

目标入组人数

76;152

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 至 45 岁的绝经前妇女； 2.近期内无激素、抗生素、阴道药物使用者（5 天内无阴道部位冲洗、48 小时内无阴道性生活者）； 3.符合 Amsel 四项标准中的至少三项（即，薄、白色或黄色、均匀的分泌物；显微镜检查中线索细胞>20%；阴道液 pH 值>4.5；阴道样本中添加10%氢氧化钾时会释放出鱼腥味）；Nugent 评分（4-10） 4.签署知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠状态; 2. 患艾滋病、梅毒、肝炎等传染病的患者; 3. 阴拭子淋病、衣原体和滴虫感染分子检测阳性; 4. 尿样本检测提示尿路感染; 5. 长期服用激素类药物、免疫抑制剂药物的患者； 6. 慢性炎症研究期间需服用抗生素类药物的患者； 7. 外阴、阴道瘙痒症状严重的患者； 8. 未签署知情同意； 9. 无法定期随访； 10. 无法在甲硝唑治疗结束后连续使用阴道优势乳杆菌制剂 1 周; 11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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