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【ChiCTR2600122135】细胞显微镜辅助癫痫灶切除

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122135

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

药物难治性癫痫

试验通俗题目

细胞显微镜辅助癫痫灶切除

试验专业题目

评价一种新型术中细胞显微镜辅助下的难治性癫痫手术切除的有效性和安全性的探索性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估“手持细胞显微镜系统”辅助切除致癫痫灶对术后癫痫控制情况的效用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数生成器

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市卫生健康委协同创新集群;国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 6周岁≤年龄≤65周岁； 2. 经临床诊断为难治性癫痫研究参与者（2010国际抗癫痫联盟将难治性癫痫定义为：根据癫痫发作类型，合理选择并正确使用至少2种耐受性好的抗癫痫发作药物（ASMs）单药或联合使用后，研究参与者无发作持续时间未达到治疗前最长发作间隔的3倍或者1年）； 3. 经影像和（或）SEEG确认待切除致癫痫灶位于非功能区（包括运动和语言区）； 4. 计划接受癫痫病灶切除手术愿意配合并完成研究随访及相关检查； 5. 自愿参加本试验并书面签署知情同意书（未成年研究参与者由监护人代为签署）；；

排除标准

1. 排除颞叶内侧癫痫、肿瘤癫痫； 2. 有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 3. 近1个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验； 4. 无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划； 5. 孕妇和哺乳期妇女； 6. 存在严重的精神疾病，认知或情绪障碍而无法完成随访的研究参与者； 7. 研究者认为有其他不适合入组的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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