【ChiCTR2400087926】基于人工智能算法的宫颈癌及癌前病变患者心理健康问题预测模型构建及在线心理综合干预效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087926

试验状态

尚未开始

药物名称

人工智能算法;rs-fMRI

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症和焦虑症

试验通俗题目

基于人工智能算法的宫颈癌及癌前病变患者心理健康问题预测模型构建及在线心理综合干预效果评价

试验专业题目

基于人工智能算法的宫颈癌及癌前病变患者心理健康问题预测模型构建及在线心理综合干预效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）采用横断面研究设计进行问卷调查，通过问卷及量表评估我国宫颈癌及癌前病变患者的焦虑、抑郁等心理健康问题的发生率及影响因素；（2）探索量表评价结合EEG、rs-fMRI采集对宫颈癌及癌前病变患者心理健康问题的筛查效果，以精神科医生诊断结果为金标准，利用人工智能及机器学习方式检验不同指标对该人群焦虑障碍、抑郁障碍的筛查能力，为心理健康问题的筛查提供新思路、新方式；（3）开展在线正念干预、在线正念+积极心理治疗+芳香疗法联合干预，缓解宫颈癌及癌前病变患者心理健康问题及相关症状，探讨影响我国宫颈癌及癌前病变患者心理健康问题的潜在心理学机制；（4）依托量表评价结合EEG、rs-fMRI采集全面评价在线正念干预、在线正念+积极心理治疗+芳香疗法联合干预的效果，为心理问题干预效果的评价提供客观化依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究小组人员采用数字平台内嵌的随机化算法对自愿参与干预研究的患者进行1：1随机分组。

盲法

对研究结局评估者实施盲法

试验项目经费来源

深圳医学专项基金

试验范围

目标入组人数

150;76

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18周岁及以上的中国大陆地区女性；（2）被临床医生明确诊断为宫颈癌或癌前病变的患者；（3）可独立配合完成各种量表测评、EEG及rs-fMRI采集；（4）研究期间不再接受任何宫颈癌及癌前病变相关的其他治疗手段；（5）有随时可以联网的手机且手机的蓝牙功能正常；（6）右利手；（7）本人全过程知情同意，并按伦理委员会要求签署电子版知情同意书。；

排除标准

（1）存在不适宜进行EEG及rs-fMRI采集的情况，如额部皮肤有明显疤痕或体内装有心脏起搏器、人工心脏瓣膜等；（2）患有严重的心、脑、肺、肾、肝脏等内科疾病或其他不宜参与研究者；（3）不能配合调查、干预的人员；（4）正在参与其他的健康促进或临床干预研究者。符合上述任一项者，即予排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编